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一次性使用可视喉镜窥视片Disposable Laryngoscope Blades
国械注进20172087144
【生产企业】：爱尔卡夫特医疗有限责任公司Aircraft Medical Limited
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-09
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品在医疗机构中，用于辅助建立人工气道，和/或一般喉镜检查口咽和喉部;与本公司生产的McGRATH MAC可视喉镜配合使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用可视喉镜窥视片Disposable Laryngoscope Blades
管理类别
Ⅱ
注册人住所
9-10 Saint Andrew Square, Edinburgh, EH2 2AF, UK
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2017-12-14 “代理人名称:南京智服医疗器械咨询服务有限公司;代理人住所:南京建邺区福园路133号1616室”变更为“代理人名称:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2018-06-27 生产地址由“9-10 Saint Andrew Square, Edinburgh, EH2 2AF, UK ”变更为“7 Cross Way, Dalgety Bay, Fife, Scotland, KY11 9JE, UK;No.12, Lane 4-30, Chyuan-Zhou Rd., Hou-Li Dist., Taichung City 42142 Taiwan ”。2018-07-12 “注册人名称:Aircraft Medical Limited.”变更为“注册人名称:Aircraft Medical Limited 爱尔卡夫特医疗有限责任公司”。 2019-01-31 型号、规格由:可视喉镜型号:McGrath MAC,窥视片型号:MAC3、MAC4。变更为:可视喉镜型号:McGrath MAC,窥视片型号:MAC2、MAC3、MAC4。产品技术要求的变化见“产品技术要求变化对比表”。2021-09-25 产品名称由“可视喉镜 Video Laryngoscope”变更为“一次性使用可视喉镜窥视片 Disposable Laryngoscope Blades”。结构组成、适用范围、生产地址、规格型号变更见《结构组成、适用范围、生产地址、规格型号变更对比表》。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 2022-09-01 注册人名称:Aircraft Medical Limited爱尔卡夫特医疗有限责任公司; 注册人住所:9 -10 Saint Andrew Square, Edinburgh, EH2 2AF, UK;变更为:注册人名称:Covidien 11c柯惠有限责任公司; 注册人住所变更为:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA 2023-02-20 原注册证中载明的产品生产地址、型号规格、产品技术要求发生变更，详见变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-05-09
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由可视喉镜窥视片组成，一次性使用，灭菌有效期三年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172087144
企业名称
爱尔卡夫特医疗有限责任公司Aircraft Medical Limited
生产地址
/
适用范围/预期用途
该产品在医疗机构中，用于辅助建立人工气道，和/或一般喉镜检查口咽和喉部;与本公司生产的McGRATH MAC可视喉镜配合使用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172227144
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-12-03
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172087144
一次性使用可视喉镜窥视片Disposable Laryngoscope Blades
爱尔卡夫特医疗有限责任公司Aircraft Medical Limited
/
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
第二类
国外（具体国不明）
/
产品由可视喉镜窥视片组成，一次性使用，灭菌有效期三年
/
2022-05-09
2027-12-03
国械注进20172087144
一次性使用可视喉镜窥视片Disposable Laryngoscope Blades
Aircraft Medical Ltd.
/
/
第二类
国外（具体国不明）
/
产品由可视喉镜窥视片组成，一次性使用，灭菌有效期三年
/
2022-05-09
2027-12-03
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爱尔卡夫特医疗有限责任公司Aircraft Medical Limited【国械注进20172087144】