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一次性使用视芯套Single-Use GVL Stats
国械注进20202061506
【生产企业】：北京世茂医疗器械贸易有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-01-15
【国家】：加拿大
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品配合Verathon Inc.公司生产的视频喉镜的视芯使用，气管插管过程中起到支撑和保护视芯的作用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用视芯套Single-Use GVL Stats
管理类别
Ⅱ
注册人住所
20001 North Creek Parkway, Bothhell WA 98011, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海儒博贸易有限公司
变更情况
2019-03-28 “注册人名称:Verathon Inc.;代理人名称:上海景年医疗器械有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼105室”变更为“注册人名称:Verathon Inc.维拉森公司;代理人名称:上海儒博贸易有限公司;代理人住所:上海市杨浦区江浦路1500号3幢209室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-01-15
国家
加拿大
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
一次性使用视芯套根据尺寸分为六种规格，其中GVL 0 Stat、GVL 1 Stat、GVL 2 Stat和GVL2.5 Stat的材料为:聚双酚-A-碳酸酯“Poly(bisphenol-A-carbonate)”;GVL 3 Stat和GVL 4Stat的材料为:丁苯共聚物“Styrene-Butadiene Copolymer ”。各型号具体参数如下:叶片尖端到喉镜柄前端:GVL 0 STAT(36 mm)、GVL 1 STAT(44 mm)、GVL2STAT(56 mm)、GVL 2.5 STAT(63 mm)、GVL 3 STAT(78 mm)、GVL 4 STAT(92 mm);摄像头处叶片厚度(高度):GVL 0 STAT(9 mm)、 GVL 1 STAT(9 mm)、GVL 2 STAT(9 mm)、GVL 2.5 STAT(9 mm)、GVL 3 STAT(16 mm)、GVL 4 STAT(15 mm);摄像头处叶片宽度:GVL 0 STAT(11 mm)、GVL 1 STAT(10 mm)、GVL 2 STAT(11 mm)、GVL 2.5 STAT(13 mm)、GVL 3 STAT(16 mm)、GVL 4 STAT(20 mm);摄像头前端叶片长度:GVL 0 STAT(7 mm)、GVL 1 STAT(15 mm)、GVL 2 STAT(28 mm)、GVL 2.5 STAT(37 mm)、GVL 3 STAT(36 mm)、GVL 4 STAT(54 mm);摄像头前端叶片最大宽度:GVL 0 STAT(11 mm)、GVL 1 STAT(13 mm)、GVL 2 STAT(16 mm)、GVL 2.5 STAT(20 mm)、GVL 3 STAT(21 mm)、GVL 4 STAT(28 mm)。
型号规格
0574-0104，0270-0679，0574-0026，0270-0428，0574-0027，0270-0429，0574-0100，0270-0626，0574-0101，0270-0628，0574-0110，0270-0709
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20202061506
企业名称
北京世茂医疗器械贸易有限公司
生产地址
20001 North Creek Parkway, Bothhell WA 98011, USA; 2227 Douglas Road, Burnaby, British Columbia, V5C 5A9, Canada
适用范围/预期用途
该产品配合Verathon Inc.公司生产的视频喉镜的视芯使用，气管插管过程中起到支撑和保护视芯的作用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2224687号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-01-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20202061506
一次性使用视芯套Single-Use GVL Stats
北京世茂医疗器械贸易有限公司
20001 North Creek Parkway, Bothhell WA 98011, USA; 2227 Douglas Road, Burnaby, British Columbia, V5C 5A9, Canada
上海市杨浦区江浦路1500号3幢209室
第二类
加拿大
0574-0104，0270-0679，0574-0026，0270-0428，0574-0027，0270-0429，0574-0100，0270-0626，0574-0101，0270-0628，0574-0110，0270-0709
一次性使用视芯套根据尺寸分为六种规格，其中GVL 0 Stat、GVL 1 Stat、GVL 2 Stat和GVL2.5 Stat的材料为:聚双酚-A-碳酸酯“Poly（bisphenol-A-carbonate）”;GVL 3 Stat和GVL 4Stat的材料为:丁苯共聚物“Styrene-Butadiene Copolymer ”。各型号具体参数如下:叶片尖端到喉镜柄前端:GVL 0 STAT（36 mm）、GVL 1 STAT（44 mm）、GVL2STAT（56 mm）、GVL 2.5 STAT（63 mm）、GVL 3 STAT（78 mm）、GVL 4 STAT（92 mm）;摄像头处叶片厚度（高度）:GVL 0 STAT（9 mm）、 GVL 1 STAT（9 mm）、GVL 2 STAT（9 mm）、GVL 2.5 STAT（9 mm）、GVL 3 STAT（16 mm）、GVL 4 STAT（15 mm）;摄像头处叶片宽度:GVL 0 STAT（11 mm）、GVL 1 STAT（10 mm）、GVL 2 STAT（11 mm）、GVL 2.5 STAT（13 mm）、GVL 3 STAT（16 mm）、GVL 4 STAT（20 mm）;摄像头前端叶片长度:GVL 0 STAT（7 mm）、GVL 1 STAT（15 mm）、GVL 2 STAT（28 mm）、GVL 2.5 STAT（37 mm）、GVL 3 STAT（36 mm）、GVL 4 STAT（54 mm）;摄像头前端叶片最大宽度:GVL 0 STAT（11 mm）、GVL 1 STAT（13 mm）、GVL 2 STAT（16 mm）、GVL 2.5 STAT（20 mm）、GVL 3 STAT（21 mm）、GVL 4 STAT（28 mm）
/
2020-01-15
2025-01-14
国械注进20202061506
一次性使用视芯套 Single-Use GVL Stats
Verathon Inc.
/
/
第二类
加拿大
0574-0104，0270-0679，0574-0026，0270-0428，0574-0027，0270-0429，0574-0100，0270-0626，0574-0101，0270-0628，0574-0110，0270-0709
一次性使用视芯套根据尺寸分为六种规格，其中GVL 0 Stat、GVL 1 Stat、GVL 2 Stat和GVL2.5 Stat的材料为：聚双酚-A-碳酸酯“Poly（bisphenol-A-carbonate）”；GVL 3 Stat和GVL 4Stat的材料为：丁苯共聚物“Styrene-Butadiene Copolymer ”。各型号具体参数如下：叶片尖端到喉镜柄前端：GVL 0 STAT（36 mm）、GVL 1 STAT（44 mm）、GVL2STAT（56 mm）、GVL 2.5 STAT（63 mm）、GVL 3 STAT（78 mm）、GVL 4 STAT（92 mm）；摄像头处叶片厚度（高度）：GVL 0 STAT（9 mm）、 GVL 1 STAT（9 mm）、GVL 2 STAT（9 mm）、GVL 2.5 STAT（9 mm）、GVL 3 STAT（16 mm）、GVL 4 STAT（15 mm）；摄像头处叶片宽度：GVL 0 STAT（11 mm）、GVL 1 STAT（10 mm）、GVL 2 STAT（11 mm）、GVL 2.5 STAT（13 mm）、GVL 3 STAT（16 mm）、GVL 4 STAT（20 mm）；摄像头前端叶片长度:GVL 0 STAT（7 mm）、GVL 1 STAT（15 mm）、GVL 2 STAT（28 mm）、GVL 2.5 STAT（37 mm）、GVL 3 STAT（36 mm）、GVL 4 STAT（54 mm）；摄像头前端叶片最大宽度：GVL 0 STAT（11 mm）、GVL 1 STAT（13 mm）、GVL 2 STAT（16 mm）、GVL 2.5 STAT（20 mm）、GVL 3 STAT（21 mm）、GVL 4 STAT（28 mm）
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2020-01-15
2025-01-14
国械注进20202061506
一次性使用视芯套Single-Use GVL Stats
Verathon Inc.
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第二类
加拿大
0574-0104，0270-0679，0574-0026，0270-0428，0574-0027，0270-0429，0574-0100，0270-0626，0574-0101，0270-0628，0574-0110，0270-0709
一次性使用视芯套根据尺寸分为六种规格，其中GVL 0 Stat、GVL 1 Stat、GVL 2 Stat和GVL2.5 Stat的材料为：聚双酚-A-碳酸酯“Poly（bisphenol-A-carbonate）”；GVL 3 Stat和GVL 4Stat的材料为：丁苯共聚物“Styrene-Butadiene Copolymer ”。各型号具体参数如下：叶片尖端到喉镜柄前端：GVL 0 STAT（36 mm）、GVL 1 STAT（44 mm）、GVL2STAT（56 mm）、GVL 2.5 STAT（63 mm）、GVL 3 STAT（78 mm）、GVL 4 STAT（92 mm）；摄像头处叶片厚度（高度）：GVL 0 STAT（9 mm）、 GVL 1 STAT（9 mm）、GVL 2 STAT（9 mm）、GVL 2.5 STAT（9 mm）、GVL 3 STAT（16 mm）、GVL 4 STAT（15 mm）；摄像头处叶片宽度：GVL 0 STAT（11 mm）、GVL 1 STAT（10 mm）、GVL 2 STAT（11 mm）、GVL 2.5 STAT（13 mm）、GVL 3 STAT（16 mm）、GVL 4 STAT（20 mm）；摄像头前端叶片长度:GVL 0 STAT（7 mm）、GVL 1 STAT（15 mm）、GVL 2 STAT（28 mm）、GVL 2.5 STAT（37 mm）、GVL 3 STAT（36 mm）、GVL 4 STAT（54 mm）；摄像头前端叶片最大宽度：GVL 0 STAT（11 mm）、GVL 1 STAT（13 mm）、GVL 2 STAT（16 mm）、GVL 2.5 STAT（20 mm）、GVL 3 STAT（21 mm）、GVL 4 STAT（28 mm）
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2020-01-15
2025-01-14
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