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呼吸过滤器Bacterial/Viral Filter
国械注进20152082110
【生产企业】：伟亚安医疗器械（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-19
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品用于阻止在病人呼出的气体内可能含有的飞沫或雾化颗粒带来对周围环境、肺量计和肺功能测试仪器的污染。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
呼吸过滤器Bacterial/Viral Filter
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Leibnizstrasse 7,97204 Hoechberg GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
伟亚安医疗器械(上海)有限公司
变更情况
2017-01-19 “代理人住所:上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。 2018-12-24 “注册人名称:CareFusion Germany 234 GmbH;代理人名称:康尔福盛(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”变更为“注册人名称:CareFusion Germany 234 GmbH康尔福盛德国234公司;代理人名称:伟亚安医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室”。 2019-03-19 “注册人名称:CareFusion Germany 234 GmbH 康尔福盛德国234公司 ”变更为“注册人名称:Vyaire Medical GmbH 伟亚安医疗器械公司”。 2019-07-25 产品有效期由2年变更为3年，产品技术要求和说明书/标签中相应的内容发生变化(见附件1、2)
是否纳入医保
是
批准日期
2020-05-19
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由壳体和过滤膜组成，一次性使用。
型号规格
MicroGard IIB、MicroGard IIC
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152082110
企业名称
伟亚安医疗器械（上海）有限公司
生产地址
Leibnizstrasse 7,97204 Hoechberg GERMANY
适用范围/预期用途
产品用于阻止在病人呼出的气体内可能含有的飞沫或雾化颗粒带来对周围环境、肺量计和肺功能测试仪器的污染。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20152212110
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152082110
呼吸过滤器BacterialViral Filter
伟亚安医疗器械（上海）有限公司
Leibnizstrasse 7,97204 Hoechberg GERMANY
上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室
第二类
德国
MicroGard IIB、MicroGard IIC
产品由壳体和过滤膜组成，一次性使用
/
2020-05-19
2025-05-18
国械注进20152082110
呼吸过滤器Bacterial/Viral Filter
Vyaire Medical GmbH
/
/
第二类
德国
MicroGard IIB、MicroGard IIC
产品由壳体和过滤膜组成，一次性使用
/
2020-05-19
2025-05-18
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关联企业
伟亚安医疗器械（上海）有限公司【国械注进20152082110】