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吐气端细菌过滤器加热器Expiratory Bacteria Filter Heater
国械注许20162080440
【生产企业】：恺得医材科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-24
【国家】：中国台湾
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用来将通过细菌过滤器的病患吐出空气进行加热。达到降低冷凝现象及维持细菌过滤器的功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
吐气端细菌过滤器加热器Expiratory Bacteria Filter Heater
管理类别
Ⅱ
注册人住所
桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
杭州恒智医疗设备有限公司
变更情况
2020-02-14 此次变更内容包括生产地址变更、注册人名称和住所变更、代理人名称和住所变更1、生产地址由"桃园县龟山乡龙寿村万寿路1段492号7楼之1"变更为:"桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号";2、注册人名称由"恺得医材科技股份有限公司"变更为:"恺得医材科技股份有限公司杨梅厂";3、注册人住所由"桃园县龟山乡龙寿村万寿路1段492号7楼之1"变更为:"桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号";4、代理人名称由"北京迈迪科东方咨询有限公司"变更为:"杭州恒智医疗设备有限公司";5、代理人住所由"北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423 "变更为:"杭州市江干区凤起东路42号902、904室(广茵大厦)"。 2021-04-13 医疗器械注册证所附产品技术要求中，删除1.3软件(含1.3.1名称、1.3.2版本号、1.3.3命名规则)项的内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-24
国家
中国台湾
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由上盖、加热器主机和电源线组成。
型号规格
800-22201
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注许20162080440
企业名称
恺得医材科技股份有限公司
生产地址
桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号
适用范围/预期用途
用来将通过细菌过滤器的病患吐出空气进行加热。达到降低冷凝现象及维持细菌过滤器的功能。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注许20162540440
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注许20162080440
吐气端细菌过滤器加热器Expiratory Bacteria Filter Heater
恺得医材科技股份有限公司
桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号
杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦）
第二类
中国
800-22201
产品由上盖、加热器主机和电源线组成
/
2021-06-24
2026-06-23
国械注许20162080440
吐气端细菌过滤器加热器Expiratory Bacteria Filter Heater
台湾开得科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
800-22201
产品由上盖、加热器主机和电源线组成
/
2021-06-24
2026-06-23
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关联企业
恺得医材科技股份有限公司【国械注许20162080440】