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离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console
国械注进20193101601
【生产企业】：美敦力（上海）管理有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-01-23
【国家】：马来西亚
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于在心肺旁路手术时通过体外循环管路泵送血液(不超过6小时)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console
管理类别
Ⅲ
注册人住所
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2017-05-17 “代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。2018-10-23 “注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。2019-06-21 注册证载明事项变更:1.生产地址变更前:7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA变更后: 1) 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA 2) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
是否纳入医保
否
批准日期
2019-01-23
国家
马来西亚
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、外置马达、流量传感器、紧急驱动手柄、连接电缆、气泡探测系统，液面监测系统组成。本系统仅与美敦力公司生产的离心泵泵头配用:540T外置马达配合80ml，50ml成人或者儿童离心泵头(型号为BPX-80，CBBPX-80，BPX-80T，BP-50，CBBP-50)。560A外置马达配合40ml小儿离心泵泵头(型号为AP40系列)。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193101601
企业名称
美敦力（上海）管理有限公司
生产地址
1) 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA 2) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
适用范围/预期用途
用于在心肺旁路手术时通过体外循环管路泵送血液(不超过6小时)。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3452786号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-01-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193101601
离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console
美敦力（上海）管理有限公司
1） 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA 2） Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
第三类
马来西亚
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产品由主机、外置马达、流量传感器、紧急驱动手柄、连接电缆、气泡探测系统，液面监测系统组成。本系统仅与美敦力公司生产的离心泵泵头配用:540T外置马达配合80ml，50ml成人或者儿童离心泵头（型号为BPX-80，CBBPX-80，BPX-80T，BP-50，CBBP-50）。560A外置马达配合40ml小儿离心泵泵头（型号为AP40系列）
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2019-01-23
2024-01-22
国械注进20193101601
离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console
Medtronic Inc.
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第三类
马来西亚
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产品由主机、外置马达、流量传感器、紧急驱动手柄、连接电缆、气泡探测系统，液面监测系统组成。本系统仅与美敦力公司生产的离心泵泵头配用：540T外置马达配合80ml，50ml成人或者儿童离心泵头（型号为BPX-80，CBBPX-80，BPX-80T，BP-50，CBBP-50）。560A外置马达配合40ml小儿离心泵泵头（型号为AP40系列）
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2019-01-23
2024-01-22
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关联企业
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