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人工心肺机-滚压式血泵
国械注准20163102042
【生产企业】：天津汇康医用设备有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-18
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人工心肺机-滚压式血泵
管理类别
Ⅲ
注册人住所
天津经济技术开发区微电子工业区微四路19号2号楼(C栋厂房)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-03-11 结构及组成、产品技术要求变更，详见变更对比表。2022-08-23 “注册人住所:华苑产业区榕苑路4号天发科技园8-1-802”变更为“注册人住所:天津经济技术开发区微电子工业区微四路19号2号楼(C栋厂房)”。 2023-05-16 载明生产地址由:天津新技术产业园区榕苑路4号天发科技园8-2-801;载明生产地址变更为:天津市滨海新区天津经济技术开发区微电子工业区微四路19号2号楼(C栋厂房)B区
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-18
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
由滚压式血泵(WEL-1000HA)、底座和监视器(WEL-1001M)组成。
型号规格
WEL-1000HA
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163102042
企业名称
天津汇康医用设备有限公司
生产地址
天津市滨海新区天津经济技术开发区微电子工业区微四路19号2号楼(C栋厂房)B区
适用范围/预期用途
供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注使用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163452042
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-05-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163102042
人工心肺机-滚压式血泵
天津汇康医用设备有限公司
天津市滨海新区天津经济技术开发区微电子工业区微四路19号2号楼（C栋厂房）B区
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第三类
中国
WEL-1000HA
由滚压式血泵(WEL-1000HA)、底座和监视器(WEL-1001M)组成。
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2022-05-18
2027-05-17
国械注准20163102042
人工心肺机-滚压式血泵
天津汇康医用设备有限公司
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第三类
中国
WEL-1000HA
由滚压式血泵（WEL-1000HA）、底座和监视器（WEL-1001M）组成
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2022-05-18
2027-05-17
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关联企业
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司【国食药监械（进）字2014第3453984】
天津汇康医用设备有限公司【国食药监械（准）字2012第3451061】
天津汇康医用设备有限公司【国械注准20163452042】
天津汇康医用设备有限公司【国食药监械（准）字2008第3450349】
天津汇康医用设备有限公司【国械注准20163102042】