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心肺复苏器 Thumper Cardiopulmonary Resuscitator
国械注进20153540534
【生产企业】：Michigan Instruments 密歇根仪器公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-02-09
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该仪器用于对成年病人实施心肺复苏,此类病人为无自主呼吸同时没有脉搏定义为临床死亡的病人。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
心肺复苏器 Thumper Cardiopulmonary Resuscitator
管理类别
Ⅲ
注册人住所
4717 Talon Court, SE, Grand Rapids, MI49512, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京极远恒生科技有限公司
变更情况
2018-12-04 “注册人名称:Michigan Instruments,Inc.”变更为“注册人名称:Michigan Instruments 密歇根仪器公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2015-02-09
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为机械心肺复苏设备,主要由气动体外心脏按压器和内置换气机两部分组成。本产品不包含氧气瓶。
型号规格
1008型
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153540534
企业名称
Michigan Instruments 密歇根仪器公司
生产地址
4717 Talon Court, SE, Grand Rapids, MI49512, USA
适用范围/预期用途
该仪器用于对成年病人实施心肺复苏,此类病人为无自主呼吸同时没有脉搏定义为临床死亡的病人。
其它内容
根据2013年国家食品药品监督管理局第9号通告,同时提交以下文件:1. 原产品标准2. 原检测报告3. 说明书变化的对照表4. 生产企业提交的ISO13485文件5. 有关产品无安全风险变化的说明6. 申请人关于本次注册变更的说明
备注
根据2013年国家食品药品监督管理局第9号通告,同时提交以下文件:1. 原产品标准2. 原检测报告3. 说明书变化的对照表4. 生产企业提交的ISO13485文件5. 有关产品无安全风险变化的说明6. 申请人关于本次注册变更的说明
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-02-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153540534
心肺复苏器 Thumper Cardiopulmonary Resuscitator
Michigan Instruments 密歇根仪器公司
4717 Talon Court, SE, Grand Rapids, MI49512, USA
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第三类
中国
1008型
该产品为机械心肺复苏设备,主要由气动体外心脏按压器和内置换气机两部分组成。本产品不包含氧气瓶
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2015-02-09
2020-02-08
国械注进20153540534
心肺复苏器
Michigan Instrument Inc.
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第三类
中国
1008型
该产品为机械心肺复苏设备,主要由气动体外心脏按压器和内置换气机两部分组成。本产品不包含氧气瓶。附件：注册产品标准
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2015-02-09
2020-02-08
国械注进20153540534
心肺复苏器
Michigan Instrument Inc
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第三类
中国
1008型
该产品为机械心肺复苏设备,主要由气动体外心脏按压器和内置换气机两部分组成。本产品不包含氧气瓶。附件：注册产品标准
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2015-02-09
2020-02-08
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关联企业
Michigan Instruments 密歇根仪器公司【国械注进20153540534】