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多功能培养箱Neonatal Incubator and Warmer
国械注进20153084163
【生产企业】：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-10
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品是婴儿培养箱和婴儿保暖台的组合。根据客户的需要，此设备可作为培养箱或保暖台运行，并可以从一种模式转换为另一种模式。此设备不能同时以两种模式运行。培养箱和保温台以受控的方式为不能依靠自身生理能力进行热调节的新生儿供暖。培养箱提供封闭的温度控制环境，保温台在开放的环境中提供红外供暖。它们也可在短时间内用于帮助新生儿从子宫到外部环境的过渡。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
多功能培养箱Neonatal Incubator and Warmer
管理类别
Ⅲ
注册人住所
9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
变更情况
2017-04-13 型号规格、结构组成及技术要求发生变化，变更内容见附件。2018-07-16 生产地址由 8880 Gorman Road Laurel, MD 20723 变更为 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 MADISON WI 53707-7550 USA
是否纳入医保
否
批准日期
2020-07-10
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
多功能培养箱系统包括主机，显示器，报警系统，婴儿室，散热器，加湿器，伺服氧气系统，辐射台，电子称，患者温度探头，储物抽屉，气瓶支架，管路管理臂，监测仪搁架，报警静音传感器，舱内空气温度传感器，腹腔引流支架，Silo支持臂，检查灯，仪器架和输液架。
型号规格
Giraffe Omnibed Carestation CS1
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153084163
企业名称
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
生产地址
3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 MADISON WI 53707-7550 USA
适用范围/预期用途
本产品是婴儿培养箱和婴儿保暖台的组合。根据客户的需要，此设备可作为培养箱或保暖台运行，并可以从一种模式转换为另一种模式。此设备不能同时以两种模式运行。培养箱和保温台以受控的方式为不能依靠自身生理能力进行热调节的新生儿供暖。培养箱提供封闭的温度控制环境，保温台在开放的环境中提供红外供暖。它们也可在短时间内用于帮助新生儿从子宫到外部环境的过渡。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153544163
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-09
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153084163
多功能培养箱Neonatal Incubator and Warmer
德恩欧美达公司Datex-Ohmeda,Inc
3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 MADISON WI 53707-7550 USA
中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
第三类
美国
Giraffe Omnibed Carestation CS1
多功能培养箱系统包括主机，显示器，报警系统，婴儿室，散热器，加湿器，伺服氧气系统，辐射台，电子称，患者温度探头，储物抽屉，气瓶支架，管路管理臂，监测仪搁架，报警静音传感器，舱内气温度传感器，腹腔引流支架，Silo支持臂，检查灯，仪器架和输液架
/
2020-07-10
2025-07-09
国械注进20153084163
多功能培养箱 Neonatal Incubator and Warmer
Datex-Ohmeda Inc.
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第三类
美国
Giraffe Omnibed Carestation CS1
多功能培养箱系统包括主机，显示器，报警系统，婴儿室，散热器，加湿器，伺服氧气系统，辐射台，电子称，患者温度探头，储物抽屉，气瓶支架，管路管理臂，监测仪搁架，报警静音传感器，舱内空气温度传感器，腹腔引流支架，Silo支持臂，检查灯，仪器架和输液架
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2020-07-10
2025-07-09
国械注进20153084163
多功能培养箱Neonatal Incubator and Warmer
Datex-Ohmeda Inc.
/
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第三类
美国
Giraffe Omnibed Carestation CS1
多功能培养箱系统包括主机，显示器，报警系统，婴儿室，散热器，加湿器，伺服氧气系统，辐射台，电子称，患者温度探头，储物抽屉，气瓶支架，管路管理臂，监测仪搁架，报警静音传感器，舱内气温度传感器，腹腔引流支架，Silo支持臂，检查灯，仪器架和输液架
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2020-07-10
2025-07-09
国械注进20153084163
多功能培养箱 Neonatal Incubator and Warmer
Datex-Ohmeda Inc.
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第三类
美国
Giraffe Omnibed Carestation CS1
多功能培养箱系统包括主机，显示器，报警系统，婴儿室，散热器，加湿器，伺服氧气系统，辐射台，电子称，患者温度探头，储物抽屉，气瓶支架，管路管理臂，监测仪搁架，报警静音传感器，舱内气温度传感器，腹腔引流支架，Silo支持臂，检查灯，仪器架和输液架
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2020-07-10
2025-07-09
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