立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
除颤仪Defibrillator
国械注进20153083275
【生产企业】：席勒医疗SCHILLER MEDICAL
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-21
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品预期用于体外除颤(手动异步除颤，半自动体外除颤，同步化心脏复律)治疗、无创体外起搏治疗和心电监护，适用于年龄大于29天的患者。该产品只能由经设备培训合格的专科医生或其它经过除颤培训的医务人员(仅限半自动体外除颤)在医院内使用。 手动异步除颤用于治疗无脉搏、无呼吸、无反应的室颤(VF)和室速(VT);半自动体外除颤用于治疗无脉搏、无呼吸、无反应的室颤及心率大于180次/分的室速患者，适用于体重≥25Kg的成人和小儿;小于一周岁的患者不适用半自动体外除颤模式除颤，是否可以除颤需由专科医生决定;同步化心脏复律治疗用于终止心房纤颤;无创体外起搏用于症状性心动过缓患者;心电监护用于监护患者的心电波形和心率。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
除颤仪Defibrillator
管理类别
Ⅲ
注册人住所
4 rue Louis Pasteur, BP 90050 67162 WISSEMBOURG CEDEX FRANCE
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
阿尔弗雷德席勒(北京)医疗科技股份有限公司
变更情况
2017-10-31“代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备有限责任公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼316室 ”变更为“代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备股份有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”。 2022-07-18 “代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备股份有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗科技股份有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 2022-07-18 “代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备股份有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗科技股份有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 2022-07-18 “代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备股份有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗科技股份有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-05-21
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机(DEFIGARD 4000型，含除颤手柄)、一次性成人起搏/除颤电极片(0-21-0013)、一次性小儿起搏/除颤电极片(0-21-0000)、小儿除颤板(0-21-0008)、3导病人导联线(W1409608)和可充电电池(NP2.3-12)组成。
型号规格
DEFIGARD 4000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153083275
企业名称
席勒医疗SCHILLER MEDICAL
生产地址
4 rue Louis Pasteur, BP 90050 67162 WISSEMBOURG CEDEX FRANCE
适用范围/预期用途
该产品预期用于体外除颤(手动异步除颤，半自动体外除颤，同步化心脏复律)治疗、无创体外起搏治疗和心电监护，适用于年龄大于29天的患者。该产品只能由经设备培训合格的专科医生或其它经过除颤培训的医务人员(仅限半自动体外除颤)在医院内使用。 手动异步除颤用于治疗无脉搏、无呼吸、无反应的室颤(VF)和室速(VT);半自动体外除颤用于治疗无脉搏、无呼吸、无反应的室颤及心率大于180次/分的室速患者，适用于体重≥25Kg的成人和小儿;小于一周岁的患者不适用半自动体外除颤模式除颤，是否可以除颤需由专科医生决定;同步化心脏复律治疗用于终止心房纤颤;无创体外起搏用于症状性心动过缓患者;心电监护用于监护患者的心电波形和心率。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153213275
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153083275
除颤仪Defibrillator
席勒医疗SCHILLER MEDICAL
4 rue Louis Pasteur, BP 90050 67162 WISSEMBOURG CEDEX FRANCE
北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905
第三类
法国
DEFIGARD 4000
该产品由主机（DEFIGARD 4000型，含除颤手柄）、一次性成人起搏除颤电极片（0-21-0013）、一次性小儿起搏除颤电极片（0-21-0000）、小儿除颤板（0-21-0008）、3导病人导联线（W1409608）和可充电电池（NP2.3-12）组成
/
2020-05-21
2025-05-20
国械注进20153083275
除颤仪Defibrillator
Schiller Medical
/
/
第三类
法国
DEFIGARD 4000
该产品由主机（DEFIGARD 4000型，含除颤手柄）、一次性成人起搏/除颤电极片（0-21-0013）、一次性小儿起搏/除颤电极片（0-21-0000）、小儿除颤板（0-21-0008）、3导病人导联线（W1409608）和可充电电池（NP2.3-12）组成
/
2020-05-21
2025-05-20
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
席勒医疗SCHILLER MEDICAL【国械注进20153083275】