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呼吸湿化治疗仪Airvo Series Respiratory Humidifiers
国械注进20172086326
【生产企业】：费雪派克医疗保健有限公司 Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-02
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
呼吸湿化治疗仪Airvo Series Respiratory Humidifiers
管理类别
Ⅱ
注册人住所
新西兰奥克兰依斯塔玛琦玛利斯派克里15号15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
费雪派克医疗保健(广州)有限公司
变更情况
2017-01-20 见附页。2018-12-07 见变更对比表。2020-12-10 注册人名称由“费雪派克医疗保健有限公司 Fisher & Paykel Healthcare Limited”变更为“费雪派克医疗保健有限公司 Fisher & Paykel Healthcare Ltd.”;注册人住所由“新西兰奥克兰依斯塔玛琦玛利斯派克里15号 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland , New Zealand”变更为“新西兰奥克兰依斯塔玛琦玛利斯派克里15号 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand” ;生产地址变更见附件。2020-12-28 见变更对比表。2021-08-31 见变更对比表。 2023-04-25 本次变更内容如下:1.原注册证中生产地址附页进行变更，变更内容详见“生产地址附页变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-06-02
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由主机，加热呼吸管路套装，电源线、空气过滤片、病人界面及附件组成。具体型号及描述见附页。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172086326
企业名称
费雪派克医疗保健有限公司 Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
生产地址
/
适用范围/预期用途
用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172546326
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172086326
呼吸湿化治疗仪Airvo Series Respiratory Humidifiers
费雪派克医疗保健有限公司 Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
/
广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号
第二类
国外（具体国不明）
/
产品由主机，加热呼吸管路套装，电源线、气过滤片、病人界面及附件组成。具体型号及描述
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2021-06-02
2026-06-01
国械注进20172086326
呼吸湿化治疗仪Airvo Series Respiratory Humidifiers
Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
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第二类
国外（具体国不明）
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产品由主机，加热呼吸管路套装，电源线、空气过滤片、病人界面及附件组成。具体型号及描述
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2021-06-02
2026-06-01
国械注进20172086326
呼吸湿化治疗仪Airvo Series Respiratory Humidifiers
Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
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第二类
国外（具体国不明）
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产品由主机，加热呼吸管路套装，电源线、气过滤片、病人界面及附件组成。具体型号及描述
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2021-06-02
2026-06-01
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关联企业
费雪派克医疗保健（广州）有限公司【国械注进20172546326】
费雪派克医疗保健有限公司 Fisher & Paykel Healthcare Ltd.【国械注进20172086326】