喉罩气道导管

湘械注准20232080368

【所属分类】：08 呼吸、麻醉和急救器械 -08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩 -08-06-05 喉罩

【生产企业】：湖南艾默克医疗器械有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-04-27

【国家】：中国

【省份】：湖南省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：供临床全麻或心肺人工复苏术建立短期人工气道用。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

喉罩气道导管

管理类别

Ⅱ

注册人住所

湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-04-27

国家

中国

省份

湖南省

结构及组成/主要组成成分

喉罩气道导管主要由气囊(免充气型无)、缝隙口、通气管(加强型内部有加强钢丝)、充气管(免充气型无)、指示球囊(免充气型无)、单向阀(免充气型无)、接头组成，双腔型还包含引流导管和导管托坯。产品主要部件采用硅胶或聚氯乙烯材料制成。按照有无充气囊分为充气型和免充气型，按喉罩气道导管的腔数分为单腔和双腔两类，每类又按导管中部是否加强各分普通型和加强型两种，每种按尺寸不同分为1、1.5、2、2.5、3、4、5、6共8种规格。单腔充气普通型标注为A1，单腔充气加强型标注为A2，单腔免充气普通型标注为A3，双腔充气普通型标注为B1，双腔充气加强型标注为B2，双腔免充气普通型标注为B3。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

型号规格

A1:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6，A2:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6，A3:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6，B1:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6，B2:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6，B3: 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6。

注册类型

注册证编号/备案号

湘械注准20232080368

企业名称

湖南艾默克医疗器械有限公司

生产地址

湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层

适用范围/预期用途

供临床全麻或心肺人工复苏术建立短期人工气道用。

其它内容

备注

审批部门

湖南省药品监督管理局

有效期至

2028-04-26

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

湘械注准20232080368

喉罩气道导管

湖南艾默克医疗器械有限公司

湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层

第二类

中国

2023-04-27

2028-04-26

创新、优先医疗器械

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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中国医疗器械召回

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