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一次性使用插管异型喉罩气管导管
浙械注准20142080073
【生产企业】：浙江曙光科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-31
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用插管异型喉罩气管导管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间1第一层、第二层B区、第三层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
1.型号规格:原型号规格表见附页1;变更后型号规格表见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。2022年9月19日补发。原2019年9月25日发放的注册证及附件作废。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-05-31
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
产品由气囊、指示装置、气道导管、机器端接口、通气孔、充气管、单向阀和延长接头组成;气道导管可由主腔和引流腔组成;气囊可由罩囊和背囊组成。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20142080073
企业名称
浙江曙光科技有限公司
生产地址
杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间1第一层B区、第三层、办公楼三楼、四楼
适用范围/预期用途
产品用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2024-09-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20142080073
一次性使用插管异型喉罩气管导管
浙江曙光科技有限公司
杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间1第一层B区、第三层、办公楼三楼、四楼
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第二类
中国
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产品由气囊、指示装置、气道导管、机器端接口、通气孔、充气管、单向阀和延长接头组成;气道导管可由主腔和引流腔组成;气囊可由罩囊和背囊组成。
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2021-05-31
2024-09-24
浙械注准20142080073
一次性使用插管异型喉罩气管导管
浙江曙光科技有限公司
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第二类
中国
普通插管型（硅胶）、引流插管型（硅胶）；普通插管型（聚氯乙烯）、引流插管型（聚氯乙烯）；具体型号规格
产品由气囊、指示装置、气道导管、机器端接口、通气孔、充气管、单向阀和延长接头组成；气道导管可由主腔和引流腔组成；气囊可由罩囊和背囊组成。;产品由气囊、指示装置、气道导管、机器端接口、通气孔、充气管、单向阀和延长接头组成；气道导管可由主腔和引流腔组成；气囊可由罩囊和背囊组成
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2014-12-02
2019-12-01
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关联企业
浙江曙光科技有限公司【浙械注准20142080073】
浙江曙光科技有限公司【浙械注准20142660073】