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一次性无菌医用氧气雾化面罩
桂械注准20212080129
【生产企业】：广西宜和百瑞医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-16
【国家】：中国
【省份】：广西壮族自治区
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性无菌医用氧气雾化面罩
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广西-东盟经济技术开发区安平路42号2号厂房
产品储存条件及有效期
本产品包装后应储存在温度为0～55℃，相对湿度不超过80%，且无腐蚀性气体，干燥通风良好，清洁的室内。 运输、储存时防止受潮、受热和阳光直接照射。有效期灭菌后三年。
代理人名称
/
变更情况
同意该产品型号、规格由“LCDO1-8mL-4M 、 LCDO1-8mL-4C1 、 LCD01-8mL-4C2 、LCDO1-8mL-5C1 、LCD01-8mL-5C2 、 LCD01-8mL-5A 、LCDO1-8mL-6C、LCDO1-8mL-6A、LCD02-10mL-4M、LCDO2-10mL-4C1、LCD02-10mL-4C2、LCDO2-10mL-5C1、LCD02-10mL-5C2、LCDO2-10mL-5A、LCD02-10mL-6C、 LCDO2-10mL-6A 、LCD03-15mL-4M、LCD03-15mL-4C1、LCDO3-15mL-4C2、LCDO3-15mL-5C1、LCD03-15mL-5C2、LCDO3-15mL-5A、LCDO3-15mL-6C、LCD03-15mL-6A 、LCD04-22mL-4M、LCD04-22mL-4C1、LCD04-22mL-4C2、LCDO4-22mL-5C1、LCD04-22mL-5C2、LCDO4-22mL-5A、LCD04-22mL-6C 、LCD04-22mL-6A 、LCDO5-10mL-4C1、LCDO5-10mL-4C2、LCDO5-10mL-5C1、LCDO5-10mL-5C2、LCDO5-10mL-6C、LCD05-10mL-5A、LCDO5-10mL-6A、LCDO5-10mL-4M。”变更为“新增型号16个，8mLC1型面罩三件套、四件套，适用于儿童;10mLC2型面罩三件套、四件套，适用于成人或较大儿童，10mLA1型三件套、四件套适用于成人;15mLC2型面罩三件套、四件套适用于成人或较大儿童;15mLA1型面罩三件套、四件套适用于成人;22mLC2型面罩三件套、四件套适用于成人或较大儿童;22mL成人A1型面罩三件套、四件套适用于成人;10mL幼儿C2型面罩三件套、四件套适用于儿童。LCD01-8mL-3C、LCD01-8mL-4C、LCD02-10mL-3C、LCD02-10mL-4C、LCD02-10mL-3A、LCD02-10mL-4A、LCD03-15mL-3C、LCD03-15mL-4C、LCD03-15mL-3A、LCD03-15mL-4A、LCD04-22mL-3A、LCD04-22mL-4A、LCD04-22mL-3C、LCD04-22mL-4C、LCD05-10mL-3C、LCD05-10mL-4C。”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-08-16
国家
中国
省份
广西壮族自治区
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
新增型号16个，8mLC1型面罩三件套、四件套，适用于儿童;10mLC2型面罩三件套、四件套，适用于成人或较大儿童，10mLA1型三件套、四件套适用于成人;15mLC2型面罩三件套、四件套适用于成人或较大儿童;15mLA1型面罩三件套、四件套适用于成人;22mLC2型面罩三件套、四件套适用于成人或较大儿童;22mL成人A1型面罩三件套、四件套适用于成人;10mL幼儿C2型面罩三件套、四件套适用于儿童;LCD01-8mL-3C、LCD01-8mL-4C、LCD02-10mL-3C、LCD02-10mL-4C、LCD02-10mL-3A、LCD02-10mL-4A、LCD03-15mL-3C、LCD03-15mL-4C、LCD03-15mL-3A、LCD03-15mL-4A、LCD04-22mL-3A、LCD04-22mL-4A、LCD04-22mL-3C、LCD04-22mL-4C、LCD05-10mL-3C、LCD05-10mL-4C
注册类型
注册
注册证编号/备案号
桂械注准20212080129
企业名称
广西宜和百瑞医疗科技有限公司
生产地址
广西-东盟经济技术开发区安平路42号2号厂房
适用范围/预期用途
/
其它内容
/
备注
/
审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
有效期至
2026-08-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
桂械注准20212080129
一次性无菌医用氧气雾化面罩
广西宜和百瑞医疗科技有限公司
广西-东盟经济技术开发区安平路42号2号厂房
/
第二类
中国
新增型号16个，8mLC1型面罩三件套、四件套，适用于儿童;10mLC2型面罩三件套、四件套，适用于成人或较大儿童，10mLA1型三件套、四件套适用于成人;15mLC2型面罩三件套、四件套适用于成人或较大儿童;15mLA1型面罩三件套、四件套适用于成人;22mLC2型面罩三件套、四件套适用于成人或较大儿童;22mL成人A1型面罩三件套、四件套适用于成人;10mL幼儿C2型面罩三件套、四件套适用于儿童;LCD01-8mL-3C、LCD01-8mL-4C、LCD02-10mL-3C、LCD02-10mL-4C、LCD02-10mL-3A、LCD02-10mL-4A、LCD03-15mL-3C、LCD03-15mL-4C、LCD03-15mL-3A、LCD03-15mL-4A、LCD04-22mL-3A、LCD04-22mL-4A、LCD04-22mL-3C、LCD04-22mL-4C、LCD05-10mL-3C、LCD05-10mL-4C
/
本产品包装后应储存在温度为0～55℃，相对湿度不超过80%，且无腐蚀性气体，干燥通风良好，清洁的室内。 运输、储存时防止受潮、受热和阳光直接照射。有效期灭菌后三年。
2022-08-16
2026-08-22
桂械注准20212080129
一次性无菌医用氧气雾化面罩
广西宜和百瑞医疗科技有限公司
/
/
第二类
中国
新增型号16个，8mLC1型面罩三件套、四件套，适用于儿童；10mLC2型面罩三件套、四件套，适用于成人或较大儿童，10mLA1型三件套、四件套适用于成人；15mLC2型面罩三件套、四件套适用于成人或较大儿童;15mLA1型面罩三件套、四件套适用于成人；22mLC2型面罩三件套、四件套适用于成人或较大儿童；22mL成人A1型面罩三件套、四件套适用于成人；10mL幼儿C2型面罩三件套、四件套适用于儿童； LCD01-8mL-3C、LCD01-8mL-4C、LCD02-10mL-3C、LCD02-10mL-4C、LCD02-10mL-3A、LCD02-10mL-4A、LCD03-15mL-3C、LCD03-15mL-4C、LCD03-15mL-3A、LCD03-15mL-4A、LCD04-22mL-3A、LCD04-22mL-4A、LCD04-22mL-3C、LCD04-22mL-4C、LCD05-10mL-3C、LCD05-10mL-4C
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2022-08-16
2026-08-22
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