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智能供氧系统专用吸氧管
陕械注准20152080117
【生产企业】：西安汇智医疗集团有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-30
【国家】：中国
【省份】：陕西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品供医疗机构给患者吸氧用，用于氧气的湿化和通过。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
智能供氧系统专用吸氧管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
西安沣京工业园沣三东路5号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2020-06-30
国家
中国
省份
陕西省
结构及组成/主要组成成分
该产品由湿化液容器、湿化液、吸氧管路、密封盖、使用记录单组成。湿化液容器采用医用PET或PE材料制成，湿化液采用灭菌水制成，湿化液密闭封存于湿化液容器中;微生物限度:细菌菌落总数应≤100cfu/ml;霉菌和酵母菌数≤10cfu/ml;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌每1ml内不得检出;吸氧管路应无菌;环氧乙烷残留量应不大于10ug/g;使用记录单采用单面不干胶白卡纸印制。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
陕械注准20152080117
企业名称
西安汇智医疗集团有限公司
生产地址
西安沣京工业园沣三东路5号
适用范围/预期用途
该产品供医疗机构给患者吸氧用，用于氧气的湿化和通过。
其它内容
/
备注
依据2017年第104号公告，该产品属于该产品属于08-06-08，管理类别为II类医疗器械。原注册证号:陕械注准20152660117。
审批部门
陕西省药品监督管理局
有效期至
2025-06-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
陕械注准20152080117
智能供氧系统专用吸氧管
西安汇智医疗集团有限公司
西安沣京工业园沣三东路5号
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第二类
中国
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该产品由湿化液容器、湿化液、吸氧管路、密封盖、使用记录单组成。湿化液容器采用医用PET或PE材料制成，湿化液采用灭菌水制成，湿化液密闭封存于湿化液容器中;微生物限度:细菌菌落总数应≤100cfu/ml;霉菌和酵母菌数≤10cfu/ml;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌每1ml内不得检出;吸氧管路应无菌;环氧乙烷残留量应不大于10ug/g;使用记录单采用单面不干胶白卡纸印制。
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2020-06-30
2025-06-29
陕械注准20152080117
智能供氧系统专用吸氧管
西安汇智医疗集团有限公司
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第二类
中国
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该产品由湿化液容器、湿化液、吸氧管路、密封盖、使用记录单组成。湿化液容器采用医用PET或PE材料制成，湿化液采用灭菌水制成，湿化液密闭封存于湿化液容器中；微生物限度：细菌菌落总数应≤100cfu/ml；霉菌和酵母菌数≤10cfu/ml；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌每1ml内不得检出；吸氧管路应无菌；环氧乙烷残留量应不大于10ug/g；使用记录单采用单面不干胶白卡纸印制
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2015-06-30
2020-06-29
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关联企业
西安汇智医疗集团有限公司【陕械注准20152080117】
西安汇智医疗集团有限公司【陕械注准20152660117】