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一次性硬膜外导管套装BS Epidural Catheter
国械注进20173146389
【生产企业】：生物技术脊椎股份有限公司BioSpine Co., Ltd.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-30
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于插入到硬膜外，剥离或去除中枢神经和椎间孔上的炎症组织和神经粘连，同时注入利多卡因和生理盐水的混合药物。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性硬膜外导管套装BS Epidural Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
300ho 3F, 275-4 Sungsu 2ga, Sungdong-gu Seoul, Korea
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京贝森医疗器械有限公司
变更情况
2021-10-18 “注册人名称:BioSpine Co.,Ltd.;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路甲2号四层A8010、A8011、A8012”变更为“注册人名称:BioSpine Co.,Ltd.生物技术脊椎股份有限公司;代理人住所:北京市通州区环科中路16号25幢3层302”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-30
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
一次性硬膜外导管套装组成包括:导管、穿刺针、通道针、导入针、导丝。产品用环氧乙烷灭菌。
型号规格
BSEC-421424、BSEC-521424
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173146389
企业名称
生物技术脊椎股份有限公司BioSpine Co., Ltd.
生产地址
300ho 3F, 275-4 Sungsu 2ga, Sungdong-gu Seoul, Korea
适用范围/预期用途
用于插入到硬膜外，剥离或去除中枢神经和椎间孔上的炎症组织和神经粘连，同时注入利多卡因和生理盐水的混合药物。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173666389延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173146389
一次性硬膜外导管套装BS Epidural Catheter
生物技术脊椎股份有限公司BioSpine Co., Ltd.
300ho 3F, 275-4 Sungsu 2ga, Sungdong-gu Seoul, Korea
北京市通州区环科中路16号25幢3层302
第三类
韩国
BSEC-421424、BSEC-521424
一次性硬膜外导管套装组成包括:导管、穿刺针、通道针、导入针、导丝。产品用环氧乙烷灭菌
/
2021-11-30
2027-08-01
国械注进20173146389
一次性硬膜外导管套装BS Epidural Catheter
Biospine Co., Ltd.
/
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第三类
韩国
BSEC-421424、BSEC-521424
一次性硬膜外导管套装组成包括：导管、穿刺针、通道针、导入针、导丝。产品用环氧乙烷灭菌
/
2021-11-30
2027-08-01
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关联企业
生物技术脊椎股份有限公司BioSpine Co., Ltd.【国械注进20173146389】
北京贝森医疗器械有限公司【国械注进20173666389】