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一次性痰液收集式吸引导管
辽械注准20202080054
【生产企业】：大连科万维医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-04
【国家】：中国
【省份】：辽宁省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品与负压吸引器配合，应由专业医护人员操作使用，经口、鼻或人工气道，将患者痰液吸除并采集。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性痰液收集式吸引导管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
辽宁省大连高新技术产业园区七贤岭火炬路43号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更内容一、产品名称变更为:一次性使用密闭痰液收集器二、型号、规格变更为:型号:常规型规格:2.0mm(6F)×500mm、2.67mm(8F)×500mm3.33mm(10F)×500mm、4.0mm(12F)×500mm、4.67mm(14F)×500mm、5.33mm(16F)×500mm型号:灌洗型规格:2.0mm(6F)×500mm、2.67mm(8F)×500mm、3.33mm(10F)×500mm、4.0mm(12F)×500mm、4.67mm(14F)×500mm、5.33mm(16F)×500mm型号:支气管镜型规格:6.0mm(18F)×100mm、6.0mm(18F)×300mm三、结构组成变更为:常规型产品由接头、痰液收集瓶、管身和保护套组成，灌洗型产品由接头、灌洗管、痰液收集瓶、管身和保护套组成，支气管镜型产品由接头、痰液收集瓶、管身和锥形接口组成，其中接头由接头本体、滑盖、尾盖和三通阀(灌洗型)组成，痰液收集瓶由瓶体、瓶盖和痰液导向头组成，保护套由护套和护套头组成。管身材质为软聚氯乙烯，护套材质为热塑性聚氨酯弹性体(TPU)，护套头材质为聚氯乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。四、产品技术要求变更(详见产品技术要求变化对比表)。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-01-04
国家
中国
省份
辽宁省
结构及组成/主要组成成分
本产品由接头、痰液导向头、痰液收集瓶、管身和保护套五部分组成，其中接头由接头本体、滑盖和尾盖组成，痰液收集瓶由瓶体和瓶盖组成。产品经环氧乙烷灭菌。
型号规格
2.0mm(6F)×500mm、2.67mm(8F)×500mm、3.33mm(10F)×500mm、4.0mm(12F)×500mm、4.67mm(14F)×500mm、5.33mm(16F)×500mm
注册类型
注册
注册证编号/备案号
辽械注准20202080054
企业名称
大连科万维医疗科技有限公司
生产地址
辽宁省大连高新技术产业园区七贤岭火炬路43号
适用范围/预期用途
本产品与负压吸引器配合，应由专业医护人员操作使用，经口、鼻或人工气道，将患者痰液吸除并采集。
其它内容
/
备注
原注册证号为“辽械注准20202080054”
审批部门
辽宁省药品监督管理局
有效期至
2026-01-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
辽械注准20202080054
一次性痰液收集式吸引导管
大连科万维医疗科技有限公司
辽宁省大连高新技术产业园区七贤岭火炬路43号
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第二类
中国
2.0mm(6F)×500mm、 2.67mm(8F)×500mm、 3.33mm(10F)×500mm、 4.0mm(12F)×500mm、 4.67mm(14F)×500mm、 5.33mm(16F)×500mm
本产品由接头、痰液导向头、痰液收集瓶、管身和保护套五部分组成，其中接头由接头本体、滑盖和尾盖组成，痰液收集瓶由瓶体和瓶盖组成。产品经环氧乙烷灭菌。
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2021-01-04
2026-01-03
辽械注准20202080054
一次性痰液收集式吸引导管
大连科万维医疗科技有限公司
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第二类
中国
2.0mm（6F）×500mm、 2.67mm（8F）×500mm、 3.33mm（10F）×500mm、 4.0mm（12F）×500mm、 4.67mm（14F）×500mm、 5.33mm（16F）×500mm
本产品由接头、痰液导向头、痰液收集瓶、管身和保护套五部分组成，其中接头由接头本体、滑盖和尾盖组成，痰液收集瓶由瓶体和瓶盖组成。产品经环氧乙烷灭菌
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2021-01-04
2026-01-03
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