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呼吸面罩及管路配件系统
苏械注准20172082051
【生产企业】：苏州凯迪泰医学科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-12
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：为患者(体重＞30kg)提供持续正压气道通气(CPAP)或双水平呼吸机治疗的界面连接装置，可在医院、诊所或家庭中重复使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
呼吸面罩及管路配件系统
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州高新区科技城培源路9号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2022-05-12
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
BestFit鼻呼吸面罩由主体、弯头、弯头内圈、接气管、软垫、卡环、卡扣、眉撑、额头垫、胶塞、外壳、头带组成;BestFit2鼻呼吸面罩由主体、弯管、排气管、接头、软垫、卡环、卡扣、调节内衬、推柄、眉撑、额头垫、胶塞、外壳、头带组成;BestFit2鼻呼吸面罩(II型)由主体、静音弯管、静音弯管连接管、软垫、卡环、卡扣、调节内衬、推柄、眉撑、额头垫、胶塞、外壳、头带组成;BestFit口鼻呼吸面罩(带一代防窒息阀)由主体、弯头、防窒息阀、软垫、卡扣、额头垫、胶塞、外壳、头带组成;BestFit2口鼻呼吸面罩(带防窒息阀)由主体、防窒息阀、软垫、卡扣、调节内衬、额头垫、胶塞、外壳、头带等组成。防窒息阀为口鼻呼吸面罩的配件，由上壳、下壳、密封圈、垫圈组成。阻尼漏气阀由上盖、下盖、硅胶膜、胶塞、三通管、接头组成。呼吸管路I型由螺纹管、软管、固定圈组成;呼吸管路II型由螺纹管、软管、卡扣、直型接头组成。呼吸管路III、IV、V、VI、VII型由螺纹管组成。口鼻面罩选配阻尼漏气阀。产品主要材料为医用PC、医用硅胶。产品以非灭菌形式提供。
型号规格
BestFit鼻呼吸面罩(L、M、S、MW、XS)、BestFit2鼻呼吸面罩(L、M、S、MW、XS)、BestFit2鼻呼吸面罩(II型)(L、M、S、MW、XS)、BestFit口鼻呼吸面罩(带一代防窒息阀)(L、M、S)、BestFit2口鼻呼吸面罩(带防窒息阀)(L、M、S)、呼吸管路I型、呼吸管路II型、呼吸管路III型、呼吸管路IV型、呼吸管路V型、呼吸管路VI型、呼吸管路VII型
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172082051
企业名称
苏州凯迪泰医学科技有限公司
生产地址
苏州高新区科技城培源路9号
适用范围/预期用途
为患者(体重＞30kg)提供持续正压气道通气(CPAP)或双水平呼吸机治疗的界面连接装置，可在医院、诊所或家庭中重复使用。
其它内容
/
备注
原注册证号:苏械注准20172562051
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-10-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172082051
呼吸面罩及管路配件系统
苏州凯迪泰医学科技有限公司
苏州高新区科技城培源路9号
/
第二类
中国
BestFit鼻呼吸面罩(L、M、S、MW、XS)、BestFit2鼻呼吸面罩(L、M、S、MW、XS)、BestFit2鼻呼吸面罩(II型)(L、M、S、MW、XS)、BestFit口鼻呼吸面罩(带一代防窒息阀)(L、M、S)、BestFit2口鼻呼吸面罩(带防窒息阀)(L、M、S)、呼吸管路I型、呼吸管路II型、呼吸管路III型、呼吸管路IV型、呼吸管路V型、呼吸管路VI型、呼吸管路VII型
BestFit鼻呼吸面罩由主体、弯头、弯头内圈、接气管、软垫、卡环、卡扣、眉撑、额头垫、胶塞、外壳、头带组成;BestFit2鼻呼吸面罩由主体、弯管、排气管、接头、软垫、卡环、卡扣、调节内衬、推柄、眉撑、额头垫、胶塞、外壳、头带组成;BestFit2鼻呼吸面罩(II型)由主体、静音弯管、静音弯管连接管、软垫、卡环、卡扣、调节内衬、推柄、眉撑、额头垫、胶塞、外壳、头带组成;BestFit口鼻呼吸面罩(带一代防窒息阀)由主体、弯头、防窒息阀、软垫、卡扣、额头垫、胶塞、外壳、头带组成;BestFit2口鼻呼吸面罩(带防窒息阀)由主体、防窒息阀、软垫、卡扣、调节内衬、额头垫、胶塞、外壳、头带等组成。防窒息阀为口鼻呼吸面罩的配件，由上壳、下壳、密封圈、垫圈组成。阻尼漏气阀由上盖、下盖、硅胶膜、胶塞、三通管、接头组成。呼吸管路I型由螺纹管、软管、固定圈组成;呼吸管路II型由螺纹管、软管、卡扣、直型接头组成。呼吸管路III、IV、V、VI、VII型由螺纹管组成。口鼻面罩选配阻尼漏气阀。产品主要材料为医用PC、医用硅胶。产品以非灭菌形式提供。
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2022-05-12
2027-10-26
苏械注准20172082051
呼吸面罩及管路配件系统
苏州凯迪泰医学科技有限公司
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第二类
中国
BestFit鼻呼吸面罩（L、M、S、MW、XS）、BestFit2鼻呼吸面罩（L、M、S、MW、XS）、BestFit2鼻呼吸面罩（II型）（L、M、S、MW、XS）、BestFit口鼻呼吸面罩（带一代防窒息阀）（L、M、S）、BestFit2口鼻呼吸面罩（带防窒息阀）（L、M、S）、呼吸管路I型、呼吸管路II型、呼吸管路III型、呼吸管路IV型、呼吸管路V型、呼吸管路VI型、呼吸管路VII型
BestFit鼻呼吸面罩由主体、弯头、弯头内圈、接气管、软垫、卡环、卡扣、眉撑、额头垫、胶塞、外壳、头带组成；BestFit2鼻呼吸面罩由主体、弯管、排气管、接头、软垫、卡环、卡扣、调节内衬、推柄、眉撑、额头垫、胶塞、外壳、头带组成；BestFit2鼻呼吸面罩（II型）由主体、静音弯管、静音弯管连接管、软垫、卡环、卡扣、调节内衬、推柄、眉撑、额头垫、胶塞、外壳、头带组成；BestFit口鼻呼吸面罩（带一代防窒息阀）由主体、弯头、防窒息阀、软垫、卡扣、额头垫、胶塞、外壳、头带组成；BestFit2口鼻呼吸面罩（带防窒息阀）由主体、防窒息阀、软垫、卡扣、调节内衬、额头垫、胶塞、外壳、头带等组成。防窒息阀为口鼻呼吸面罩的配件，由上壳、下壳、密封圈、垫圈组成。阻尼漏气阀由上盖、下盖、硅胶膜、胶塞、三通管、接头组成。呼吸管路I型由螺纹管、软管、固定圈组成；呼吸管路II型由螺纹管、软管、卡扣、直型接头组成。呼吸管路III、IV、V、VI、VII型由螺纹管组成。口鼻面罩选配阻尼漏气阀。产品主要材料为医用PC、医用硅胶。产品以非灭菌形式提供
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关联企业
苏州凯迪泰医学科技有限公司【苏械注准20172082051】
苏州凯迪泰医学科技有限公司【苏械注准20172562051】
苏州凯迪泰医学科技有限公司【苏食药监械（准）字2013第2561329】