呼吸吸氧面罩及管路配件系统

湘械注准20212080511

【所属分类】：08 呼吸、麻醉和急救器械 -08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩 -08-06-11 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩

【生产企业】：长沙湖湘医疗器械有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-04-21

【国家】：中国

【省份】：湖南省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：为患者(体重>30Kg)提供持续正压气道通气(CPAP)或双水平呼吸机治疗的界面连接装置，用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内通道，可在医院、诊所或家庭中，单一患者重复使用。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

呼吸吸氧面罩及管路配件系统

管理类别

Ⅱ

注册人住所

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区4栋401号

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

变更时间:2021-11-22变更内容:1、产品名称由“呼吸吸氧面罩”变更为“呼吸吸氧面罩及管路配件系统”;2、产品型号规格由“鼻罩:RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L;口鼻罩:RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L。”变更为“鼻罩:RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L、RH-BZ2010S1、RH-BZ2010M1、RH-BZ2010L1;口鼻罩:RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、 RH-SM2010L、RH-SM2010U1、RH-SM2010S1、RH-SM2010M1、RH-SM2010L1、RH-SM2010UL、 RH-SM2010SL、RH-SM2010ML、RH-SM2010LL;口罩:RH-KZ2010M、RH-KZ2010L、RH-KZ2010M1、RH-KZ2010L1;管路:呼吸管路Ⅰ型、呼吸管路Ⅱ型、呼吸管路Ⅲ型、呼吸管路Ⅳ型、呼吸管路Ⅴ型、呼吸管路Ⅵ型。”; 3、产品结构及组成由“鼻罩由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成。口鼻罩由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成。”变更为“鼻罩:RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成;鼻罩:RH-BZ2010S1、RH-BZ2010M1、RH-BZ2010L1由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头(硅胶)、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成;口鼻罩:RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成。口鼻罩:RH-SM2010U1、RH-SM2010S1、RH-SM2010M1、RH-SM2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头(硅胶)、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成;口鼻罩:RH-SM2010UL、RH-SM2010SL、RH-SM2010ML、RH-SM2010LL由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩、管路组成:口罩:RH-KZ2010M、RH-KZ2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成。口罩:RH-KZ2010M1、RH-KZ2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头(硅胶)、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成;管路由螺纹管、软管、卡扣、直型接头、固定圈组成。”;4、产品适用范围由“为患者(体重>30kg)提供持续正压气道通气(CPAP)或双水平呼吸机治疗的界面连接装置，可在医院、诊所或家庭中，单一患者重复使用。”变更为“为患者(体重>30kg)提供持续正压气道通气(CPAP)或双水平呼吸机治疗的界面连接装置，用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道，可在医院、诊所或家庭中，单一患者重复使用。”;5、产品技术要求:详见产品技术要求变更对比表。

是否纳入医保

是

批准日期

2021-04-21

国家

中国

省份

湖南省

结构及组成/主要组成成分

鼻罩:RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成;鼻罩:RH-BZ2010S1、RH-BZ2010M1、RH-BZ2010L1由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头(硅胶)、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成;口鼻罩:RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成。口鼻罩:RH-SM2010U1、RH-SM2010S1、RH-SM2010M1、RH-SM2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头(硅胶)、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成;口鼻罩:RH-SM2010UL、RH-SM2010SL、RH-SM2010ML、RH-SM2010LL由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩、管路组成;口罩:RH-KZ2010M、RH-KZ2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成;口罩:RH-KZ2010M1、RH-KZ2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头(硅胶)、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成;管路由螺纹管、软管、卡扣、直型接头组成。

型号规格

鼻罩:RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L、RH-BZ2010S1、RH-BZ2010M1、RH-BZ2010L1;口鼻罩:RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L、RH-SM2010U1、RH-SM2010S1、RH-SM2010M1、RH-SM2010L1、RH-SM2010UL、RH-SM2010SL、RH-SM2010ML、RH-SM2010LL;口罩:RH-KZ2010M、RH-KZ2010L、RH-KZ2010M1、RH-KZ2010L1;管路:呼吸管路I型、呼吸管路II型、呼吸管路III型、呼吸管路IV型、呼吸管路V型、呼吸管路VI型。

注册类型

注册证编号/备案号

湘械注准20212080511

企业名称

长沙湖湘医疗器械有限公司

生产地址

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区4栋401号

适用范围/预期用途

为患者(体重>30Kg)提供持续正压气道通气(CPAP)或双水平呼吸机治疗的界面连接装置，用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内通道，可在医院、诊所或家庭中，单一患者重复使用。

其它内容

备注

审批部门

湖南省药品监督管理局

有效期至

2026-04-20

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

湘械注准20212080511

呼吸吸氧面罩及管路配件系统

长沙湖湘医疗器械有限公司

第二类

中国

鼻罩：RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L、RH-BZ2010S1、RH-BZ2010M1、RH-BZ2010L1；口鼻罩：RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L、RH-SM2010U1、RH-SM2010S1、RH-SM2010M1、RH-SM2010L1、RH-SM2010UL、RH-SM2010SL、RH-SM2010ML、RH-SM2010LL；口罩：RH-KZ2010M、RH-KZ2010L、RH-KZ2010M1、RH-KZ2010L1；管路：呼吸管路I型、呼吸管路II型、呼吸管路III型、呼吸管路IV型、呼吸管路V型、呼吸管路VI型

鼻罩:RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成；鼻罩：RH-BZ2010S1、RH-BZ2010M1、RH-BZ2010L1由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头（硅胶）、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成；口鼻罩:RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成。口鼻罩：RH-SM2010U1、RH-SM2010S1、RH-SM2010M1、RH-SM2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头（硅胶）、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成；口鼻罩：RH-SM2010UL、RH-SM2010SL、RH-SM2010ML、RH-SM2010LL由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩、管路组成；口罩：RH-KZ2010M、RH-KZ2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成；口罩：RH-KZ2010M1、RH-KZ2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头（硅胶）、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成；管路由螺纹管、软管、卡扣、直型接头组成

2021-11-22

2026-04-20

湘械注准20212080511

呼吸吸氧面罩及管路配件系统

长沙湖湘医疗器械有限公司

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区4栋401号

第二类

中国

鼻罩:RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成;鼻罩:RH-BZ2010S1、RH-BZ2010M1、RH-BZ2010L1由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头（硅胶）、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成;口鼻罩:RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成。口鼻罩:RH-SM2010U1、RH-SM2010S1、RH-SM2010M1、RH-SM2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头（硅胶）、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成;口鼻罩:RH-SM2010UL、RH-SM2010SL、RH-SM2010ML、RH-SM2010LL由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩、管路组成;口罩:RH-KZ2010M、RH-KZ2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成;口罩:RH-KZ2010M1、RH-KZ2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头（硅胶）、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成;管路由螺纹管、软管、卡扣、直型接头组成

2021-04-21

2026-04-20

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