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氧气面罩、导管及附件氧氣面罩、導管及附件
国械注许20142080191
【生产企业】：恺得医材科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-16
【国家】：中国台湾
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于患者输氧时使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
氧气面罩、导管及附件氧氣面罩、導管及附件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
杭州恒智医疗设备有限公司
变更情况
2016-11-14 “代理人名称:杭州恒智医疗设备有限公司;代理人住所:杭州市江干区凤起东路42号902、904室(广茵大厦)”变更为“代理人名称:北京迈迪科东方咨询有限公司;代理人住所:北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”。 2020-12-24 1.生产地址由“桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之 2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓 之1、2”变更为“桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號”。2.代理人住所由“北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”变更为“杭州市江干区凤起东路42号902、904室(广茵大厦)”。 2023-01-28 见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-03-16
国家
中国台湾
省份
/
结构及组成/主要组成成分
氧气面罩、导管及附件包括氧气面罩组、麻醉面罩组、氧气鼻管/导管、空气导管、气道连接器。氧气面罩、导管及附件采用医用聚氯乙烯、硅橡胶、ABS塑料制成。一次性使用，非无菌产品。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注许20142080191
企业名称
恺得医材科技股份有限公司
生产地址
桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號
适用范围/预期用途
用于患者输氧时使用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注许20142660191延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-07-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注许20142080191
氧气面罩、导管及附件氧氣面罩、導管及附件
恺得医材科技股份有限公司
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第二类
中国
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氧气面罩、导管及附件包括氧气面罩组、麻醉面罩组、氧气鼻管/导管、空气导管、气道连接器。氧气面罩、导管及附件采用医用聚氯乙烯、硅橡胶、ABS塑料制成。一次性使用，非无菌产品
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2022-03-16
2028-07-10
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关联企业
恺得医材科技股份有限公司【国械注许20142080191】
北京迈迪科东方咨询有限公司【国械注许20142660191】