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金属气管插管Laser Tracheal Tubes
国械注进20172080208
【生产企业】：柯惠有限责任公司Covidien llc
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-21
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于仅涉及使用CO2或KTP激光器的喉部或者其他气管插管附近部位手术过程中对气道进行管理，只用于经口插管。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
金属气管插管Laser Tracheal Tubes
管理类别
Ⅱ
注册人住所
15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2019-10-10 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D 室;”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-10-21
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
金属气管插管可分为带套囊金属气管插管和无套囊金属气管插管。主要由金属气管插管和接头组成。若带套囊则还应有套囊(2个)，充气管(2个)，指示球囊(2个)，充气阀门(2个)。金属气管插管:管轴材质为符合GB/T20878-2007牌号是06Cr19Ni10的不锈钢，管内充气管材质为聚氯乙烯;套囊材质为医用级别聚氯乙烯，带套囊的气管插管病人端材质为医用级别聚氯乙烯，无套囊的气管插管病人端材质为不锈钢;充气管材质为聚氯乙烯;接头材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂;球囊/阀组合材质为不锈钢，聚氯乙烯，丁腈，聚酯。
型号规格
160-45、160-50、160-55、160-60、161-30、161-35、161-40。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172080208
企业名称
柯惠有限责任公司Covidien llc
生产地址
Cornamaddy, Co. Westmeath, Athlone, IRELAND
适用范围/预期用途
该产品适用于仅涉及使用CO2或KTP激光器的喉部或者其他气管插管附近部位手术过程中对气道进行管理，只用于经口插管。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172660208
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-01-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172080208
金属气管插管Laser Tracheal Tubes
柯惠有限责任公司Covidien llc
Cornamaddy, Co. Westmeath, Athlone, IRELAND
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
第二类
爱尔兰
160-45、160-50、160-55、160-60、161-30、161-35、161-40
金属气管插管可分为带套囊金属气管插管和无套囊金属气管插管。主要由金属气管插管和接头组成。若带套囊则还应有套囊（2个），充气管（2个），指示球囊（2个），充气阀门（2个）。金属气管插管:管轴材质为符合GBT20878-2007牌号是06Cr19Ni10的不锈钢，管内充气管材质为聚氯乙烯;套囊材质为医用级别聚氯乙烯，带套囊的气管插管病人端材质为医用级别聚氯乙烯，无套囊的气管插管病人端材质为不锈钢;充气管材质为聚氯乙烯;接头材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂;球囊阀组合材质为不锈钢，聚氯乙烯，丁腈，聚酯
/
2021-10-21
2027-01-12
国械注进20172080208
金属气管插管Laser Tracheal Tubes
Covidien LLC
/
/
第二类
爱尔兰
160-45、160-50、160-55、160-60、161-30、161-35、161-40
金属气管插管可分为带套囊金属气管插管和无套囊金属气管插管。主要由金属气管插管和接头组成。若带套囊则还应有套囊（2个），充气管（2个），指示球囊（2个），充气阀门（2个）。金属气管插管：管轴材质为符合GB/T20878-2007牌号是06Cr19Ni10的不锈钢，管内充气管材质为聚氯乙烯；套囊材质为医用级别聚氯乙烯，带套囊的气管插管病人端材质为医用级别聚氯乙烯，无套囊的气管插管病人端材质为不锈钢；充气管材质为聚氯乙烯；接头材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂；球囊/阀组合材质为不锈钢，聚氯乙烯，丁腈，聚酯
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2021-10-21
2027-01-12
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