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气管切开插管及附件（商品名：Portex(R)） Tracheostomy Kit
国食药监械（进）字2014第3661390
【生产企业】：史密斯医疗器械（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-03-13
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于气切套管人工呼吸和抽吸呼吸道的分泌物，适用于气管切开患者气道管理。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
气管切开插管及附件（商品名：Portex(R)） Tracheostomy Kit
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Boundary Road， Hythe， Kent， CT21 6JL ，UK
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史密斯医疗器械(北京)有限公司
变更情况
2016-08-05 登记事项变更：注册人名称由“Smiths Medical International Limited” 变更为 “SMITHS MEDICAL CZECH REPUBLIC a.s.”；企业注册地址由“BoundaryRoad， Hythe， Kent， CT21 6JL ，UK”变更为“Olomoucká 306，753 01 Hranice Czech Republic”。许可事项变更：生产地址由“Avenida Calidad No 4， Parque Industrial，
是否纳入医保
否
批准日期
2014-03-13
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由气管切开插管及附件组成，气管切开插管由DEHP增塑的聚氯乙烯插管、套囊、充气管、指示球囊组成;无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊;气管切开插管附件包括:塑柄手术刀、10mL注射器、穿刺针及套管、导丝、预扩张器、内插管、插管芯、固定绷带、清洁刷、扩张器。10mL注射器仅限检测患者气道穿刺位置及套囊充放气使用。本产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第3661390
企业名称
史密斯医疗器械（北京）有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本产品用于气切套管人工呼吸和抽吸呼吸道的分泌物，适用于气管切开患者气道管理。
其它内容
/
备注
2014年11月28日同意更正产品名称内容，2014年3月13日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2018-03-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第3661390
气管切开插管及附件（商品名：Portex(R)） Tracheostomy Kit
Smiths Medical International Limited
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第三类
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该产品由气管切开插管及附件组成，气管切开插管由DEHP增塑的聚氯乙烯插管、套囊、充气管、指示球囊组成;无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊;气管切开插管附件包括:塑柄手术刀、10mL注射器、穿刺针及套管、导丝、预扩张器、内插管、插管芯、固定绷带、清洁刷、扩张器。10mL注射器仅限检测患者气道穿刺位置及套囊充放气使用。本产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品
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2014-03-13
2018-03-12
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关联企业
史密斯医疗器械（北京）有限公司【国食药监械（进）字2014第3661390】