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一次性使用气管导管
湘械注准20232080410
【生产企业】：湖南艾默克医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-11
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供全麻或复苏时建立人工气道用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用气管导管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-11
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强常规型;根据是否带套囊分为有囊型、无囊型。普通型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)组成;加强常规型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)、不锈钢加强丝组成;气管导管的管胚、套囊、指示囊、充气管、加药管管路采用符合 GB15593-1995 标准的聚氯乙烯材料制成,加强型导管的加强丝采用符合 GB/T 1220-2007 标准的 06Cr19Ni10的不锈钢丝制成,导管接头采用符合 GB/T12670-2008 标准的聚丙烯(PP)树脂制成。产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20232080410
企业名称
湖南艾默克医疗器械有限公司
生产地址
湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层
适用范围/预期用途
供全麻或复苏时建立人工气道用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2028-05-10
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20232080410
一次性使用气管导管
湖南艾默克医疗器械有限公司
湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层
/
第二类
中国
普通型、加强常规型:3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#;
一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强常规型;根据是否带套囊分为有囊型、无囊型。普通型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)组成;加强常规型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)、不锈钢加强丝组成;气管导管的管胚、套囊、指示囊、充气管、加药管管路采用符合 GB15593-1995 标准的聚氯乙烯材料制成,加强型导管的加强丝采用符合 GB/T 1220-2007 标准的 06Cr19Ni10的不锈钢丝制成,导管接头采用符合 GB/T12670-2008 标准的聚丙烯(PP)树脂制成。产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌。
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2023-05-11
2028-05-10
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关联企业
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