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一次性使用支气管双腔插管
鄂械注准20212083503
【生产企业】：宜昌人福药业有限责任公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-03
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品放置于支气管主干内，可用于选择性的充气或放气、吸痰、单侧肺通气，或用于支气管镜检查时使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用支气管双腔插管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖北省宜昌市开发区大连路19号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-09-20:结构及组成由【本产品由支气管双腔插管、多功能接头、一次性使用吸痰管组成。各组成部件的材质见附录2。其中支气管双腔插管由支气管双腔插管管体、支双气管套囊、支双左侧套囊或支双右侧套囊、支双气管外接管、支双四通接头、气管插管接头、充气管、指示球囊、单向阀、隆突钩(仅限左侧带隆突型、旋钮左侧带隆突型)、支双旋钮(仅限旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型)、支双控制阀三通接头(仅限旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型)及支气管双腔插管导丝组成，墨菲孔仅适用于右侧型、旋钮右侧型。多功能接头由支双T形接头、支双三通接头、密封接头、支双多功能三通接头(内含硅胶圈)、支双通气管组成，一次性使用吸痰管由管体和接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。】变更为【一次性使用支气管双腔插管由支气管双腔插管、多功能接头、一次性使用吸痰管组成。其中支气管双腔插管由插管管体、摄像头(带LED灯)、视频输出线、type-c接头、冲洗管、冲洗接头、支双气管套囊、支双左侧套囊或支双右侧套囊、支双气管外接管、支双四通接头或可视支双四通接头、气管插管接头、充气管、指示球囊、单向阀、隆突钩、支气管双腔插管导丝(以下简称导丝)、墨菲孔组成，其中隆突钩仅适用于型号:CL-DLT、CKL-DLT，墨菲孔仅适用于型号:R-DLT、R-VDLT、KR-DLT、KR-VDLT，摄像头(带LED灯)、视频输出线、type-c接头、冲洗管、冲洗接头、可视支双四通接头仅适用于型号:L-VDLT、R-VDLT、KL-VDLT、KR-VDLT。多功能接头由支双T形接头、支双三通接头、密封接头、支双多功能三通接头(内含硅胶圈)、支双通气管、支双旋钮(可选)、支双控制阀三通接头(可选)组成。一次性使用吸痰管由管体和接头组成。一次性使用支气管双腔插管与人体接触的部件有插管管体、支双气管套囊、支双左侧套囊或支双右侧套囊、隆突钩(如有)，材质为聚氯乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;型号、规格由【型号:左侧型、左侧带隆突型、右侧型、旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型;规格: 见附录 1】变更为【型号:L-DLT、R-DLT、KL-DLT、KR-DLT、CKL- DLT、CL- DLT、L-VDLT、R-VDLT、KL-VDLT、KR-VDLT;规格:见附表】;本文件与“一次性使用支气管双腔插管”注册证共同使用。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-11-03
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
本产品由支气管双腔插管、多功能接头、一次性使用吸痰管组成。各组成部件的材质见附录2。其中支气管双腔插管由支气管双腔插管管体、支双气管套囊、支双左侧套囊或支双右侧套囊、支双气管外接管、支双四通接头、气管插管接头、充气管、指示球囊、单向阀、隆突钩(仅限左侧带隆突型、旋钮左侧带隆突型)、支双旋钮(仅限旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型)、支双控制阀三通接头(仅限旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型)及支气管双腔插管导丝组成，墨菲孔仅适用于右侧型、旋钮右侧型。多功能接头由支双T形接头、支双三通接头、密封接头、支双多功能三通接头(内含硅胶圈)、支双通气管组成，一次性使用吸痰管由管体和接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。
型号规格
型号:左侧型、左侧带隆突型、右侧型、旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型;规格: 见附录 1
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鄂械注准20212083503
企业名称
宜昌人福药业有限责任公司
生产地址
湖北省宜昌开发区大连路19号(东山园区)9号楼
适用范围/预期用途
本产品放置于支气管主干内，可用于选择性的充气或放气、吸痰、单侧肺通气，或用于支气管镜检查时使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖北省药品监督管理局
有效期至
2026-11-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鄂械注准20212083503
一次性使用支气管双腔插管
宜昌人福药业有限责任公司
湖北省宜昌开发区大连路19号（东山园区）9号楼
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第二类
中国
型号:左侧型、左侧带隆突型、右侧型、旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型;规格: 见附录 1
本产品由支气管双腔插管、多功能接头、一次性使用吸痰管组成。各组成部件的材质见附录2。其中支气管双腔插管由支气管双腔插管管体、支双气管套囊、支双左侧套囊或支双右侧套囊、支双气管外接管、支双四通接头、气管插管接头、充气管、指示球囊、单向阀、隆突钩(仅限左侧带隆突型、旋钮左侧带隆突型)、支双旋钮(仅限旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型)、支双控制阀三通接头(仅限旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型)及支气管双腔插管导丝组成，墨菲孔仅适用于右侧型、旋钮右侧型。多功能接头由支双T形接头、支双三通接头、密封接头、支双多功能三通接头(内含硅胶圈)、支双通气管组成，一次性使用吸痰管由管体和接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。
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2021-11-03
2026-11-02
鄂械注准20212083503
一次性使用支气管双腔插管
宜昌人福药业有限责任公司
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第二类
中国
型号：左侧型、左侧带隆突型、右侧型、旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型；规格： 见附录 1
本产品由支气管双腔插管、多功能接头、一次性使用吸痰管组成。各组成部件的材质见附录2。其中支气管双腔插管由支气管双腔插管管体、支双气管套囊、支双左侧套囊或支双右侧套囊、支双气管外接管、支双四通接头、气管插管接头、充气管、指示球囊、单向阀、隆突钩（仅限左侧带隆突型、旋钮左侧带隆突型）、支双旋钮（仅限旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型）、支双控制阀三通接头（仅限旋钮左侧型、旋钮左侧带隆突型、旋钮右侧型）及支气管双腔插管导丝组成，墨菲孔仅适用于右侧型、旋钮右侧型。多功能接头由支双T形接头、支双三通接头、密封接头、支双多功能三通接头（内含硅胶圈）、支双通气管组成，一次性使用吸痰管由管体和接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用
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2021-11-03
2026-11-02
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关联企业
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