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麻醉系统Anaesthesia system
国械注进20173086612
【生产企业】：海伦医疗股份有限公司Löwenstein Medical SE & Co.KG
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-06
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于吸入式麻醉手术的病人。预期使用人群:适用于婴幼儿和成人。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
麻醉系统Anaesthesia system
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Arzbacher Strasse 80 56130 Bad Ems Deutschland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京爱尔斯特贸易有限公司
变更情况
2018-01-30 “注册人名称:Heinen + Löwenstein GmbH & Co.KG ; /”变更为“注册人名称:Löwenstein Medical GmbH & Co.KG ;海伦医疗股份有限公司”。 2019-03-25 “代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣昌东街甲5号2号楼5层502-10”变更为“代理人住所:北京市北京经济技术开发区景园街2号1号楼115、116室”。 2021-09-28 “注册人名称:Löwenstein Medical GmbH ＆ Co.KG 海伦医疗股份有限公司”变更为“注册人名称:Löwenstein Medical SE ＆ Co.KG 海伦医疗股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-06
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
麻醉系统由主机、麻醉呼吸机、麻醉气体输送装置Draeger vapor 2000(异氟醚、七氟醚)、麻醉气体净化装置、流量计、呼吸循环回路、CO2吸收罐、气体监测模块(可监测包括异氟醚、七氟醚、二氧化碳、氧气和氧化亚氮的浓度)、内部电池和电源线组成。
型号规格
leon , leon plus
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173086612
企业名称
海伦医疗股份有限公司Löwenstein Medical SE & Co.KG
生产地址
Arzbacher Strasse 80 56130 Bad Ems Deutschland
适用范围/预期用途
该产品用于吸入式麻醉手术的病人。预期使用人群:适用于婴幼儿和成人。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173546612延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-31
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173086612
麻醉系统Anaesthesia system
海伦医疗股份有限公司Löwenstein Medical SE & Co.KG
Arzbacher Strasse 80 56130 Bad Ems Deutschland
北京市北京经济技术开发区景园街2号1号楼115、116室
第三类
德国
leon , leon plus
麻醉系统由主机、麻醉呼吸机、麻醉气体输送装置Draeger vapor 2000（异氟醚、七氟醚）、麻醉气体净化装置、流量计、呼吸循环回路、CO2吸收罐、气体监测模块（可监测包括异氟醚、七氟醚、二氧化碳、氧气和氧化亚氮的浓度）、内部电池和电源线组成
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2022-05-06
2027-08-31
国械注进20173086612
麻醉系统Anaesthesia system
Heinen & Lowenstein GmbH & Co., KG
/
/
第三类
德国
leon , leon plus
麻醉系统由主机、麻醉呼吸机、麻醉气体输送装置Draeger vapor 2000（异氟醚、七氟醚）、麻醉气体净化装置、流量计、呼吸循环回路、CO2吸收罐、气体监测模块（可监测包括异氟醚、七氟醚、二氧化碳、氧气和氧化亚氮的浓度）、内部电池和电源线组成
/
2022-05-06
2027-08-31
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关联企业
海伦医疗股份有限公司Löwenstein Medical SE & Co.KG【国械注进20173086612】
北京爱尔斯特贸易有限公司【国械注进20173546612】