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电动液压手术台Operating Table
国械注进20172156620
【生产企业】：OPT外科系统（股份）责任有限公司OPT SurgiSystems S.r.l.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-20
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品供外科手术期间支撑患者使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
电动液压手术台Operating Table
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Via Cesare Battisti, 17-38060 CALLIANO(TN), Italy
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
德尔格医疗设备(上海)有限公司
变更情况
2018-06-06 “注册人名称:OPT SurgiSystems S.r.l.”变更为“注册人名称:OPT SurgiSystems S.r.l.OPT 外科系统(股份)责任有限公司”。 2022-03-24 技术要求变更见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-20
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品为电动液压手术台，由手术台，手术台面，有线遥控器(选配)，无线遥控器及其充电器(选配)，脚踏开关(选配)以及第5脚轮(选配)组成。上述组成部件清单见附件。
型号规格
OPT 30/1, OPT 40/1
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172156620
企业名称
OPT外科系统（股份）责任有限公司OPT SurgiSystems S.r.l.
生产地址
Via Cesare Battisti, 17-38060 CALLIANO(TN), Italy
适用范围/预期用途
本产品供外科手术期间支撑患者使用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172546620
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-09-03
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172156620
电动液压手术台Operating Table
OPT外科系统（股份）责任有限公司OPT SurgiSystems S.r.l.
Via Cesare Battisti, 17-38060 CALLIANO（TN）, Italy
中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室
第二类
意大利
OPT 301, OPT 401
产品为电动液压手术台，由手术台，手术台面，有线遥控器（选配），无线遥控器及其充电器（选配），脚踏开关（选配）以及第5脚轮（选配）组成。上述组成部件清单
/
2022-06-20
2027-09-03
国械注进20172156620
电动液压手术台Operating Table
Opt Surgisystems S.R.L.
/
/
第二类
意大利
OPT 30/1, OPT 40/1
产品为电动液压手术台，由手术台，手术台面，有线遥控器（选配），无线遥控器及其充电器（选配），脚踏开关（选配）以及第5脚轮（选配）组成。上述组成部件清单
/
2022-06-20
2027-09-03
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关联企业
OPT外科系统（股份）责任有限公司OPT SurgiSystems S.r.l.【国械注进20172156624】
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司【国械注进20172151238】
瑞穗株式会社MIZUHO Corporation【国械注进20192150109】
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司【国械注进20172541238】
OPT外科系统（股份）责任有限公司OPT SurgiSystems S.r.l.【国械注进20172156620】