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翻身气垫床TURN Air Mattress
国械注许20152150156
【生产企业】：雃博股份有限公司 雃博股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-27
【国家】：中国台湾
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品可通过改变患者在病床上的躺卧角度，以预防长时间由压迫引起的褥疮，或对已患有褥疮的患者进行辅助性恢复。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
翻身气垫床TURN Air Mattress
管理类别
Ⅱ
注册人住所
新北市土城区民生街9号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
昆山雅护医疗器械有限公司
变更情况
2019-03-14 “注册人名称:雅博股份有限公司;注册人住所:台湾台北县土城市民生街9号 ”变更为“注册人名称:雃博股份有限公司;注册人住所:新北市土城区民生街9号”。 2021-09-14 产品规格、型号由“9P-060100”变更为“9P-060100、9P-060120”。产品生产地址由“台湾台北县土城市民生街9号”变更为“新北市土城区民生街9号”。产品技术要求变化详见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-27
国家
中国台湾
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机、床垫(标准型)、管路组成。
型号规格
9P-060100、9P-060120
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注许20152150156
企业名称
雃博股份有限公司 雃博股份有限公司
生产地址
新北市土城区民生街9号
适用范围/预期用途
该产品可通过改变患者在病床上的躺卧角度，以预防长时间由压迫引起的褥疮，或对已患有褥疮的患者进行辅助性恢复。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注许20152560156延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-26
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注许20152150156
翻身气垫床TURN Air Mattress
雃博股份有限公司 雃博股份有限公司
新北市土城区民生街9号
江苏省昆山市玉山镇紫竹路1368号
第二类
中国
9P-060100、9P-060120
该产品由主机、床垫（标准型）、管路组成
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2020-04-27
2025-04-26
国械注许20152150156
翻身气垫床TURN Air Mattress
台湾雃博股份有限公司
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第二类
中国
9P-060100、9P-060120
该产品由主机、床垫（标准型）、管路组成
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2020-04-27
2025-04-26
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中国医疗器械召回
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关联企业
昆山雅护医疗器械有限公司【国械注许20152560156】
雃博股份有限公司 雃博股份有限公司【国械注许20152150156】