一次性使用埋线针

鲁械注准20222201399

【所属分类】：20 中医器械 -20-03 中医器具 -20-03-07 埋线针

【生产企业】：山东博达医疗用品股份有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-05-31

【国家】：中国

【省份】：山东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：用于穴位的穿刺埋线。

产品简介

产品信息

一次性使用埋线针的介绍

一次性使用埋线针是种用于美容整形手术的医疗器械，通常由塑料或不锈钢等材料制成。它的主要特点是，每次操作时，都是全新的，不会再次使用，以避免感染和污染等问题。它安全、方便、低风险的手术工具，能够减少手术中的感染风险，保证手术的安全性和可靠性。此外，一次性使用埋线针还具有操作简单、方便快捷、轻便易携带等优点，为医生和患者提供了更好的手术体验。

一次性使用埋线针的分类

1.可吸收性埋线针：这种埋线针在手术后可以被人体自身吸收，不需要再去取出来。例如聚乳酸（PLA）和聚己内酯（PCL）制成的埋线针。

2.不可吸收性埋线针：这种埋线针不能被人体吸收，必须在手术后取出来。例如聚丙烯（PP）和聚酰胺（PA）制成的埋线针。

3.镜像可见性埋线针：这种埋线针具有镜像可见性，能够在手术时清晰显示在X线或磁共振成像上。例如不锈钢制成的埋线针。

4.生物活性埋线针：这种埋线针不仅起到了缝合的作用，还能促进伤口愈合和血管再生，例如羟基磷灰石（HAP）和聚乳酸-羟基磷灰石（PLA-HAP）制成的埋线针。

一次性使用埋线针的作用

一次性使用的埋线针可以避免交叉感染和传染性疾病的传播，确保手术操作的安全和卫生，同时也可以减少手术的疼痛和创伤。使用一次性埋线针还可以提高手术效率和成功率。

一次性使用埋线针的使用方法

1. 打开包装：将一次性使用埋线针的包装打开，取出埋线针。

2. 准备工具：准备好需要的器材，如局部麻醉药、消毒液、手套等。

3. 消毒：将需要的器具消毒，如使用消毒液进行消毒。

4. 局部麻醉：按照需要进行局部麻醉，让患者感到舒适。

5. 穿刺：将埋线针穿刺到需要埋线的部位，一次性使用的埋线针使用后即可废弃。

6. 填线：将需要填线的线材通过埋线针输送到刚才穿刺的位置，再慢慢拔出埋线针。

7. 拉直：将线材拉直，修整线头和线尾。

8. 固定：将线材固定在皮肤下，使用外侧的针头在皮肤上打结，使线不易脱落。

一次性使用埋线针的注意事项

1. 在使用前，必须检查埋线针的有效期是否过期。

2. 确定使用的埋线针规格和类型是否适合所需的手术或治疗。

3. 注射前，必须消毒局部皮肤，切记操作时要避免尘、毛发和其他杂质的污染。

4. 在注射时，要避免出现过度挤压，以免使线发生断裂，导致手术失败或危险。

5. 使用完毕后，必须整理好所用的医疗废弃物，并将其妥善地处置，以防止传染病的传播和环境污染。

6. 为了保证卫生安全，建议在使用埋线针时，应由专业医护人员操作，以确保手术和治疗的效果和安全。

7. 如果在使用过程中出现异常情况，例如出血、疼痛等，应尽快停止操作，并及时求助专业医生的帮助。

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

一次性使用埋线针

管理类别

Ⅱ

注册人住所

山东省单县单砀路东端

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

生产地址由“山东省单县单砀路东端”变更为“山东省单县单砀路东端;山东省单县长寿大道路西南樊路北1号。”

是否纳入医保

是

批准日期

2023-05-31

国家

中国

省份

山东省

结构及组成/主要组成成分

由衬芯(可选配件)、衬芯座(可选配件)、针管(带刻度)、针座、保护套组成。衬芯座、针座及保护套采用符合YY/T 0242-2007标准的医用级聚丙烯，针管及衬芯采用符合GB/T 18457-2015标准的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢。经环氧乙烷灭菌，以无菌状态提供。

型号规格

(0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.6)×(25～150)mm。

注册类型

注册证编号/备案号

鲁械注准20222201399

企业名称

山东博达医疗用品股份有限公司

生产地址

山东省单县单砀路东端;山东省单县长寿大道路西南樊路北1号。

适用范围/预期用途

用于穴位的穿刺埋线。

其它内容

备注

审批部门

山东省药品监督管理局

有效期至

2027-12-07

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

鲁械注准20222201399

一次性使用埋线针

山东博达医疗用品股份有限公司

山东省单县单砀路东端

第二类

中国

(0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.6)×(25～150)mm。

2022-12-08

2027-12-07

鲁械注准20222201399

一次性使用埋线针

山东博达医疗用品股份有限公司

第二类

中国

（0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.6）×（25～150）mm

由衬芯（可选配件）、衬芯座（可选配件）、针管（带刻度）、针座、保护套组成。衬芯座、针座及保护套采用符合YY/T 0242-2007标准的医用级聚丙烯，针管及衬芯采用符合GB/T 18457-2015标准的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢。经环氧乙烷灭菌，以无菌状态提供

2022-12-08

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抽样检查

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