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数字中功率耳内式助听器
沪械注准20192190547
【生产企业】：奥迪康（上海）听力技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-12-19
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品适用于听力损失患者进行听力补偿。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
数字中功率耳内式助听器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市张江高科技园区李冰路67弄2号(C型楼)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
生产地址由“中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄2号(C型楼);上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”变更为“上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20192190547”注册证共同使用。;2021-11-18,生产地址由“中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄2号(C型楼)”变更为“中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄2号(C型楼);上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20192190547”注册证共同使用。;2021-01-13
是否纳入医保
否
批准日期
2019-12-19
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
数字中功率耳内式助听器主要由麦克风、放大器、编程接口、存储器、受话器及软件(发布版本1.0)组成。
型号规格
Acto Pro CIC、Acto Pro CIC P、Acto Pro ITC P、Acto Pro ITC、Acto Pro ITE
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20192190547
企业名称
奥迪康（上海）听力技术有限公司
生产地址
中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄2号(C型楼)
适用范围/预期用途
产品适用于听力损失患者进行听力补偿。
其它内容
/
备注
原注册证编号:沪械注准20152460101
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2024-12-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20192190547
数字中功率耳内式助听器
奥迪康（上海）听力技术有限公司
中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）
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第二类
中国
Acto Pro CIC、Acto Pro CIC P、Acto Pro ITC P、Acto Pro ITC、Acto Pro ITE
数字中功率耳内式助听器主要由麦克风、放大器、编程接口、存储器、受话器及软件(发布版本1.0)组成。
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2019-12-19
2024-12-18
沪械注准20192190547
数字中功率耳内式助听器
奥迪康（上海）听力技术有限公司
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/
第二类
中国
Acto Pro CIC、Acto Pro CIC P、Acto Pro ITC P、Acto Pro ITC、Acto Pro ITE
数字中功率耳内式助听器主要由麦克风、放大器、编程接口、存储器、受话器及软件（发布版本1.0）组成
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2019-12-19
2024-12-18
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关联企业
奥迪康（上海）听力技术有限公司【沪械注准20192190547】
奥迪康（上海）听力技术有限公司【沪械注准20152460101】
奥迪康（上海）听力技术有限公司【沪食药监械（准）字2011第2460313】