上肢康复训练系统

上肢康复训练系统

Ⅱ

南京市江宁区燕湖路178号

不适用

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2023-07-28型号、规格变更 由“EM-BURT01-01 A，EM-BURT01-01 B，EM-BURT01-02 A，EM-BURT01-02 B，EM-BURT02-01 A，EM-BURT02-01 LBR，EM-BURT02-01 LPR，EM-BURT02-01 R，EM-BURT02-01 L，EM-BURT02-01 B，EM-BURT02-02 A，EM-BURT02-02 LBR，EM-BURT02-02 LPR，EM-BURT02-02 R，EM-BURT02-02 L，EM-BURT02-02 B，EM-BURT03-01 A，EM-BURT03-01 B，EM-BURT03-02 A，EM-BURT03-02 B”变更为“EM-BURT01-01 A，EM-BURT01-01 B，EM-BURT01-02 A，EM-BURT01-02 B，EM-BURT02-01 A，EM-BURT02-01 B，EM-BURT02-01 C，EM-BURT02-01 R，EM-BURT02-01 L，EM-BURT02-02 A，EM-BURT02-02 B，EM-BURT02-02 C，EM-BURT02-02 R，EM-BURT02-02 L，EM-BURT03-01 A，EM-BURT03-01 B，EM-BURT03-01 C，EM-BURT03-01 D，EM-BURT03-02 A，EM-BURT03-02 B，EM-BURT03-02 C，EM-BURT03-02 D”结构及组成变更 由“产品由显示器台车、前臂支架组合/患者应用端、机器人本体、升降柱(选配)和T形台车、电控柜、手持遥控器(选配)和BURT Therapy软件(软件发布版本:Ver 1)组成，其中显示器台车包含台车本体(选配)、显示屏(选配)、键盘、鼠标。”变更为“产品由前臂支架组合/患者应用端、机器人本体、电动升降柱(选配)和T形台车、电控柜、平板电脑(选配)和BURT Therapy软件(软件发布版本:Ver 1)组成。”产品技术要求变更 由“1.6.2软件型号:成人版为EM-BURT Therapy-01、儿童版为EM-BURT Therapy-02、示教版为EM-BURT Therapy-03。2.2.1紧急停止2.2.1.1系统应配备有紧急停止按钮。 V1.0版:系统配备2个紧急停止按钮。其中一个位于电控柜上，一个为可移动式按钮，线长不小于3m。 V2.0版:系统配备2个紧急停止按钮。其中一个位于电控柜上，另外一个按钮位于台车右侧或为可移动式按钮(线长不小于3m)。 V3.0版:系统配备4个紧急停止按钮。其中两个分别位于显示器台车面板左右侧;另外两个分别位于本体升降柱左右侧。2.2.2训练模式 系统应有主动模式、被动模式、限制运动方向的主动模式、限制运动方向的被动模式四种训练模式，各种模式可进行切换。2.2.7.1 USB接口b)位于电控柜后面板的 USB 接口用于键盘、鼠标、红外接收器的输入和音箱的输出。2.6软件功能 设备软件应具有以下功能:a)登录和电源选项:软件应有登录界面让操作者输入用户名和密码。并且操作者可通过软件进行关机、重启、维护操作。b)添加/编辑患者:软件应有患者编辑界面让操作者添加或编辑患者编号。c)开始治疗和项目导航:软件应有开始按钮让操作者启动康复训练。并在导航界面选择训练模式和游戏。备注:V1.0版不适用。d)训练处方功能:训练处方为多个游戏串联而成的训练过程组合。操作者可添加或编辑训练处方。备注:仅适用于V3.0版。e)重力/活动空间标定:软件应有重力和工作空间的标定界面让操作者调整机器人提供的减重辅助力量，以及训练的活动空间。备注:活动空间标定V1.0版不适用。f)训练模式:软件应可进行主动模式、被动模式、限制运动方向的主动模式、限制运动方向的被动模式的切换。游戏中应连续显示当前主动或被动训练模式。备注:各型号训练模式参见表1。g)训练游戏:软件包含游戏应提供患者沿矢状轴、冠状轴、垂直轴、冠状面、水平面方向的训练运动，并且游戏应可根据不同患者情况调节难度等级、游戏速度等参数。各项游戏参数应符合表9的要求。h)评估:1)软件应可对患者主动关节活动度、肌力进行评估。备注:V1.0版不适用。2)软件可通过设置游戏基准参数对患者康复过程进行评估。备注:仅V3.0版适用。i)患者数据存储:软件应可存储患者的编号，并可通过患者编号查询患者对应的主动运动评分、治疗时间、主动参与评分、关节活动范围评估、肌力评估报告。备注:V1.0版不适用。j)治疗报告与评估报告:软件应可生成PDF格式的治疗与评估报告，并且报告可用移动存储设备导出。备注:V1.0/V3.0版不适用。k)报警功能:软件应能实现如表10所述的各项系统故障报警，故障解除之后报警窗口方可消除。表9-系统故障报警2.9电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。附录A附录B”变更为“1.6.2软件型号: 详见表3-软件配置说明2.2.1紧急停止2.2.1.1系统应配备有紧急停止按钮。在设备上操作者易接触的范围内至少具有一个紧急停止按钮开关。2.2.2训练模式系统应有主动模式，被动模式，抗阻模式，助力模式。每种模式均具有限制运动方向(限制患者在某一空间、平面和轴向方向上进行训练)的功能。 示教训练:治疗师带动患者运动一段训练手法轨迹，由设备记录下来，并循环带动患者重复记录的轨迹。2.2.6.1 USB接口b)位于电控柜后面板的 USB 接口用于键盘、鼠标等外设的输入和输出。2.3.7 助力调节助力训练应能提供可调节的助力，能在训练启动前设定和在训练过程中调节，等级为0%-100%可调，调节步距为20%每级。2.3.8 抗阻力调节抗阻训练应能提供可调节的抗阻力，能在训练启动前设定和在训练过程中调节，等级为0%-100%可调，调节步距为20%每级。2.6 软件要求2.6.1软件功能 设备软件应具有以下功能:a)登录和电源选项:软件应有登录界面让操作者输入用户名和密码。并且操作者可通过软件进行关机、维护操作。b)用户信息和数据库管理:软件能自动采集并且储存患者在评估与治疗中的数据，具备实时管理患者信息的数据库，提供新增、删除、修改、搜索用户功能。c)快捷方式:软件应可提供界面快捷进入编辑方案、查看数据、编辑基准功能模块。d)重力标定:软件应有重力标定界面让操作者调整机器人提供的减重辅助力。e)活动空间标定:应有上肢ROM评估界面，可进行活动空间标定。f)开始治疗和项目导航:软件应能显示康复训练、功能评估、疗程方案项目导航，并通过点击进入相关模块。g)训练模式:应有主动模式，被动模式，抗阻模式，助力模式。每种模式均具有限制运动方向(限制患者在某一空间、平面和轴向方向上进行训练)的功能。示教训练:治疗师带动患者运动一段训练手法轨迹，由设备记录下来，并循环带动患者重复记录的轨迹。h)训练游戏:应能提供15款以上情景互动训练游戏，提供患者沿矢状轴、冠状轴、垂直轴、冠状面、水平面方向的训练游戏;可依据各游戏的特点设置目标位置悬停、振动反馈、或结合握力触发手柄等方式训练本体感觉。训练过程中软件应能显示当前的训练模式、阻力信息、训练时间等信息，在助力模式下，部分训练游戏可实时显示患者的主动参与度，显示主动训练占整个训练过程的比例。软件还应具有参数设置、数据查看等功能。i)功能评估:应可进行ROM评估、肌力评估、基准评估。其中ROM评估指对患者上肢关节活动度的测量评估;基准训练评估指的是患者多次使用同一款训练游戏，在所有训练参数相同的情况下，比较训练得分情况以反映康复进程。j)报告功能:一键查看并生成病例训练报告，包含ROM评估、肌力评估、基准评估等相关数据，报告可用移动存储设备导出。k)疗程方案:为多个游戏串联而成的训练过程组合。操作者可添加或编辑疗程方案。备注:V1.0版不适用。l)结束和复位:训练或评估结束，软件应有结束和复位步骤。m)报警功能:软件应能实现如表9所述的各项系统故障报警，故障解除之后报警窗口方可消除。n)安全检测:系统实时检测，当活动轨迹超出预设置运动轨迹，机械臂将停止运行。当外力施加于机器臂的力突破安全限值时，系统将停止引导力输出。o)平板电脑软件:安装在平板电脑上的软件应能完全覆盖显示屏上的操作界面，即治疗师可以直接操作平板电脑来操作设备。2.6.2 使用限制设备软件具有用户使用限制功能，通过用户访问控制限制用户使用权限。2.6.3 用户访问控制 操作界面须通过用户名和密码验证登录方可进行软件操作;维护界面须通过独立的密码验证登录才能访问使用。2.6.4 软件数据接口病例训练报告可由移动存储设备，通过USB接口导出。表9-系统故障报警2.9电磁兼容应符合YY 9706.102-2021的要求。附录A附录B附录D”

否

2023-07-28

中国

江苏省

产品由前臂支架组合/患者应用端、机器人本体、电动升降柱(选配)和T形台车、电控柜、平板电脑(选配)和BURT Therapy软件(软件发布版本:Ver 1)组成。

EM-BURT01-01 A，EM-BURT01-01 B，EM-BURT01-02 A，EM-BURT01-02 B，EM-BURT02-01 A，EM-BURT02-01 B，EM-BURT02-01 C，EM-BURT02-01 R，EM-BURT02-01 L，EM-BURT02-02 A，EM-BURT02-02 B，EM-BURT02-02 C，EM-BURT02-02 R，EM-BURT02-02 L，EM-BURT03-01 A，EM-BURT03-01 B，EM-BURT03-01 C，EM-BURT03-01 D，EM-BURT03-02 A，EM-BURT03-02 B，EM-BURT03-02 C，EM-BURT03-02 D

注册

苏械注准20202190951

埃斯顿（南京）医疗科技有限公司

南京市江宁区燕湖路178号1号楼

用于对患有上肢关节功能障碍的患者进行主/被动康复训练，以增加患者上肢肌力、耐力和关节活动度。

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本文件与“苏械注准20202190951”医疗器械注册证共同使用

江苏省药品监督管理局

2025-08-11

国产