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动静态平衡功能评估及训练系统
浙械注准20212190180
【生产企业】：芯康生物医学科技（杭州）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-28
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：对于平衡能力障碍患者及体态平衡异常患者进行评估训练
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
动静态平衡功能评估及训练系统
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路 2959号4幢9层906室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
规格型号由Medtrack-Balance变更为Medtrack-Balance、Medtrack-Balance- Posture;结构及组成由动静态平衡功能评估及训练系统由平衡测试主机(型号Medtrack-Balance、主机带有USB连接线)、Balance Training and testing电脑软件一套、USB隔离器组成。变更为型号Medtrack-Balance由平衡测试主机(主机带有USB数据连接线)、Balance Training and testing电脑软件一套(软件发布版本:V1)、USB隔离器组成。型号Medtrack-Balance-Posture由平衡测试主机(主机带有USB数据连接线)、姿态测试主机、USB数据连接线(连接姿态测试主机)、Balance Training and testing电脑软件一套(软件发布版本:V2)、USB隔离器组成。;核发变更后的产品技术要求;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-28
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
Medtrack-Balance由平衡测试主机(型号Medtrack-Balance、主机带有USB数据连接线)、Balance Training and testing电脑软件一套、USB隔离器组成。 Medtrack-Balance-Posture由平衡测试主机(型号Medtrack-Balance- Posture)、USB数据连接线、Balance and posture assessment system 电脑软件一套组成。
型号规格
Medtrack-Balance、Medtrack-Balance- Posture
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20212190180
企业名称
芯康生物医学科技（杭州）有限公司
生产地址
浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路 2959号4幢9层906室
适用范围/预期用途
对于平衡能力障碍患者及体态平衡异常患者进行评估训练
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2026-04-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20212190180
动静态平衡功能评估及训练系统
芯康生物医学科技（杭州）有限公司
浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路 2959号4幢9层906室
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第二类
中国
Medtrack-Balance
动静态平衡功能评估及训练系统由平衡测试主机(型号Medtrack-Balance、主机带有USB连接线)、Balance Training and testing电脑软件一套、USB隔离器组成。
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2021-04-29
2026-04-28
浙械注准20212190180
动静态平衡功能评估及训练系统
芯康生物医学科技（杭州）有限公司
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第二类
中国
Medtrack-Balance
动静态平衡功能评估及训练系统由平衡测试主机（型号Medtrack-Balance、主机带有USB连接线）、Balance Training and testing电脑软件一套、USB隔离器组成
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2021-04-29
2026-04-28
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芯康生物医学科技（杭州）有限公司【浙械注准20212190180】