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胸腰骶固定器 Miami Lumbar TLSO
国械备20170217
【生产企业】：奥索假肢矫形康复器材（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2017-03-28
【国家】：冰岛
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胸腰骶固定器 Miami Lumbar TLSO
管理类别
Ⅰ
注册人住所
Grjóthálsi 1 - 5, IS-110 Reykjavik, Iceland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
奥索假肢矫形康复器材(上海)有限公司
变更情况
型号或规格由“见附页。”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1683855217561.docx)”;产品描述由“主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带链接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。”变更为“采用聚氨酯泡沫、聚酯丝绒、ABS树脂、聚酯、EV50聚乙烯泡沫、乙缩醛、尼龙、铝、钢、不锈钢制成，不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”变更时间2023年07月31日
是否纳入医保
否
批准日期
2017-03-28
国家
冰岛
省份
/
结构及组成/主要组成成分
采用聚氨酯泡沫、聚酯丝绒、ABS树脂、聚酯、EV50聚乙烯泡沫、乙缩醛、尼龙、铝、钢、不锈钢制成，不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。
型号规格
见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1683855217561.docx)
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20170217
企业名称
奥索假肢矫形康复器材（上海）有限公司
生产地址
Grjóthálsi 1 - 5, IS-110 Reykjavik, Iceland
适用范围/预期用途
用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20170217
胸腰骶固定器 Miami Lumbar TLSO
奥索假肢矫形康复器材（上海）有限公司
Grjóthálsi 1 - 5, IS-110 Reykjavik, Iceland
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第一类
冰岛
（附件链接地址:http:qxzc.nmpa.gov.cnuploadba1489654327620.docx）
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2017-03-28
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国械备20170217
胸腰骶固定器 Miami Lumbar TLSO
Ossur hf.
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第一类
冰岛
（附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1489654327620.docx）
主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带链接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成
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2017-03-28
2999-01-01
国械备20170217
胸腰骶固定器 Miami Lumbar TLSO
奥索假肢矫形康复器材（上海）有限公司
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第一类
冰岛
(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1489654327620.docx)
主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带链接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成
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2017-03-28
2999-01-01
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奥索假肢矫形康复器材（上海）有限公司【国械备20170217】