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精子分析仪

精子分析仪

湘械注准20202221734
【生产企业】:湖南创怀医疗科技有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2020-12-03
【国家】:中国
【省份】:湖南省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:供医疗机构用于分析精子浓度和总活力,同时适合使用者对精子质量进行自我监测。

产品简介

产品信息

精子分析仪介绍

精子分析仪是一种将计算机技术和图像处理技术相结合的精液分析仪器设备,它利用显微镜下摄像和计算机对多个视野内精子的运行轨迹进行快速分析,从而对精子的密度、活动力、活动率和生存率等各项指标进行了客观的记录。

精子检测是评价男性生育力的最基本、最重要的手段,但目前对精液检测指标的正确性和规范化的需求越来越强烈。常规的人工精子检测技术,由于受实验室环境及操作人员的经验等诸多原因,难以实现这一目标。

精子分析仪由硬件系统和软件系统组成。

1、系统的硬件部分包括了四个部分,即显微镜摄像系统,图像采集系统,温度控制系统,计算机处理系统。另外,为了保证单次采样,每个设备都配备了特殊的试样箱。

①显微摄像系统:由显微镜及CCD组成。可以将标本信号通过显微放大由CCD传输到计算机。

②图像采集系统:由图像卡构成,其功能是对CCD信号进行抓拍、识别、预处理后,将成熟信号输送到计算机。

③恒温系统:本发明包括加热、隔热装置。加热是利用烘干机,持续向密闭的隔热盖中注入合适的温度,为检测提供一个稳定可靠的环境。

④计算机处理系统:一种装置,用于对图象信号进行全面、系统的处理,并将所得到的资料输出并储存起来。

2、软件系统使用了专门的精子质量分析软件,运用了现代的计算机识别技术和图像处理技术,可以对精子的动、静态特性进行了综合的定量分析,并对精子的密度、活力、存活率、运动轨迹等进行了定量的检测和分析。

精子分析仪的主要工作原理

以该方法为例,将高分辨的照相技术和显微技术相结合,将精液溶解后吸入并进行计数,并在显微镜下进行放大。以设定的精子大小和灰度、精子运动移位及运动参数为依据,对采集的图像展开精子密度、活动力、活动率、运动特征等几十项检验项目的动态分析,再由计算机进行处理,最后将“精液分析检查报告以及精子动态特征分布图”打印出来。一次可动态测定1000只精子,只需2-3分钟就能测定完毕。

精子分析仪注意事项

1、在 CASA检测中,要获得高质量的检测结果,样本的准备至关重要。CASA实验中使用了10微米的样本池,以确保精子能够在单一的界面中自由移动。在采样分析之前,一定要将试样混合均匀,然后用微型取液器将5-7 ul的精液放入试样池,并用0.5毫米的大口杯盖住试样池。

2、结果表明,不清洁的计数器对精液的活性有一定的影响,特别是对灰度 CASA的精液计数有一定的影响。

3、由于精子样本的密度太高,会导致在图象中出现“粘着”现象,不能对每一个精子进行准确的分析。如果精液中含有的精子过多,可以选择加大检查视野的数目,也可以选择用低倍物镜进行观察,这样可以提高样本的检出率。

精子分析仪作用

1、精子分析仪可实现精子的自动识别和跟踪,并可根据 WHO的要求快速自动完成各项指标的检测,可对精子的活动、静态特性进行综合定量分析,可用于精子的临床检查,为男性生育率的检测提供重要的科学基础。

2、本仪器可用于医疗机构对血液,细胞,组织,体液,精液及微生物等进行观测和分析。可用于临床辅助诊断、疾病筛查和亚健康监测,是一种快捷的辅助诊断方法。

3、为医学单位提供的精液样本中精子浓度的测定和动力学分析;可为医学单位提供精子浓度检测,精子动力学分析,精子形态鉴定,精子 DNA损伤分析。

精子分析仪使用方法

仪器的使用方法因型号、厂家差异不尽相同,操作人员上岗前必须经过严格培训,了解工作原理、操作规程、校正方法等,使用前必须仔细阅读说明书。一般仪器都会经历如下操作步骤:

1、插上电源,启动电脑,开启电脑辅助精子分析仪。

2、输入患者个人信息及精液理学检查结果。

3、加样取液化的精液1滴,滴入精子计数板的计数池中,置显微镜操作平台上,点击“活动显示”菜单,调节好显微镜焦距,显示器上即可显示待测标本的精子运动图像。

4、按下“计算分析”选单后,本系统将进入自动分析模式,在影像显示区域中,将会有一幅已被切割的精液影像呈现出来,并会被解析。

5、待检测报告完成后,可按要求将检测结果打印出来。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
精子分析仪
管理类别
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2020-12-03
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
由光学成像模块、温控系统模块、分析软件和检测套装(精液采集杯、液化杯、腔室载玻套杯)组成。
型号规格
MSQA-900B,MSQA-900P
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20202221734
企业名称
湖南创怀医疗科技有限公司
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
适用范围/预期用途
供医疗机构用于分析精子浓度和总活力,同时适合使用者对精子质量进行自我监测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2025-12-02
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20202221734
精子分析仪
湖南创怀医疗科技有限公司
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
/
第二类
中国
MSQA-900B,MSQA-900P
由光学成像模块、温控系统模块、分析软件和检测套装(精液采集杯、液化杯、腔室载玻套杯)组成。
/
2020-12-03
2025-12-02
湘械注准20202221734
精子分析仪
湖南创怀医疗科技有限公司
/
/
第二类
中国
MSQA-900B,MSQA-900P
由光学成像模块、温控系统模块、分析软件和检测套装(精液采集杯、液化杯、腔室载玻套杯)组成
/
2020-12-03
2025-12-02

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关联企业

湖南创怀医疗科技有限公司【湘械注准20202221734】
HAMILTON THORNE Inc.【国械注进20162400039】
莱茵检测认证服务(中国)有限公司【国食药监械(进)字2011第2402427】
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