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尿液有形成分分析仪

尿液有形成分分析仪

粤械注准20232220877
【生产企业】:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-05-24
【国家】:中国
【省份】:广东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:设备设计用于自动化模拟显微镜操作技术流程,对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别,包括以下指标:红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、酵母菌、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、结晶、透明管型、未分类管型、黏液丝和精子。

产品简介

产品信息

尿液有形成分分析仪介绍

尿液有形成分分析包括有形成分计数和形态学分析两方面。尿液有形成分分析仪按照检测原理不同可以分为三种类型:流式尿液有形成分分析系统、流动型数字图像法有形成分分析系统、静止型数字图像法有形成分分析系统。主要部件构造包括光学检测系统、液压系统、电阻抗检测系统和电子系统。分为以下三种型号:

产品标准: YZB/粤 1078-2013《尿液有形成分分析仪》 产品性能结构及组成 :主要由计算机、光学流动计数池(OSA)、吸样针、连接管道、泵、电磁阀、全自动生物显微镜,CMOS图像处理仪及系统软件组成。  规格型号: KU-600,KU-1000,KU-1200,KU-1800,KU-2000 

尿沉渣分析仪继承了经典的检测技术。它可以提供25个成型元素参数,自动区分异常的RBC,并在测试结果中显示比例。

型号规格:FUS-360

结构组成:产品由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块、预存盘与回收盘模块(选配)、软件系统组成。用于尿液中有形成分的识别和分析。

产品为台式设备,产品由自动进样系统、显微图像扫描系统(包括显微镜、图像采集器)、计算机(包括显示器、打印机)及软件(版本号V4.20)和专用机柜(BEION U2型适用)组成。

BEION U2型产品为分体式;BEION U2A型产品为一体式,试管盘外置;BEION U2B型产品为一体式,试管盘内置。

尿液有形成分分析仪作用与功效

供医院检验室做尿液有形成分分析用,以及有型成分定性定量分析具体如下:

1.白细胞与细菌 

尿沉渣白细胞数量可协助诊断和鉴别诊断泌尿系统的感染、膀胱炎、结核、肿瘤等疾病;动态观察患者尿白细胞数量的变化,有助于确定患者的治疗效果和预后。

泌尿系感染时,患者尿液中除了有白细胞数量上的增高,常同时存在细菌。因此,白细胞、细菌组合检查对泌尿系感染的诊断有着重要意义。

2.上皮细胞

尿沉渣分析仪能给出上皮细胞的定量结果,并标记出是否含有小圆上皮细胞,但并不能准确区分肾小管上皮细胞、中层或底层移行上皮细胞。

3.红细胞

尿沉渣红细胞数量可帮助血尿有关疾病的诊断和鉴别诊断,通过动态观察这类患者尿红细胞数量的变化,可以确定患者的治疗效果和判断预后。

尿沉渣分析仪提供的红细胞形态相关信息,对鉴别血尿肾性或非肾性来源具有一定的筛检鉴别作用。

4.管型

管型对诊断肾脏实质性病变有重要价值。

但由于管型的种类较多,且形态特点各不相同,仪器只能区分出透明管型和病理管型。

当仪器标明出现病理管型时,须进一步用显微镜检查尿沉渣进行准确分类。

5.其他

当仪器提示有酵母细胞、精子细胞和结晶时,均应离心镜检。

尿液有形成分分析仪特点

具有操作简单、快速等优点

1、采用高亮度三波长冷光源,提高了仪器的灵敏度、准确度、特异性,减少外界杂光干扰;2、采用自动残液吸排系统,防止样品间交叉污染;

3、自动故障检测及报警系统,保证测量结果准确;

4、自动修正试纸非特异性,尿酸碱度、比重、颜色对测试结果的影响;

5、试纸类型为八项、十项、十一项可选,试纸开放;

6、中、英文操作界面及中、英文结果输出可选;

7、内置热敏打印机,多种打印模式可选;

8、标准RS232输出接口与微机联网。

尿液有形成分分析仪使用方法

1、开机:

依次打开尿液分析仪主电源、操作显示器电源、打印机电源、在对话框中输入用户名与密码。

2、分析前准备:

①检查蒸馏水、去离子水是否足够,废液管道是否堵塞,废液桶是否清空检查蒸馏水、去离子水是否足够,废液管道是否堵塞,废液桶是否清空;

②检查高浓度清洗罐是否有足够高浓度清洗液;

③检查样本针、检查试剂针、检查样本搅拌针与试剂搅拌杆,确认无污物,弯折。如有污物,清洗样本针。如有弯折,更换样本针。如有污物,清洗搅拌杆;

④定标,质控品的准备。

3、开始检测:

①定标:血糖、尿素、肌酐、尿酸、蛋白用试剂盒校准品放置在相应位置,点击开始进行定标;

②质控品测定:放置在相应位置点击开始检测,所有项目在控进行标本检测;

③标本核对,编号放入相应的检测位置;

④点击申请项目申请检,点击开始键进行检测;

⑤在系统中进行信息录入;

⑥审核、打印、发报告单。

4、关机:

尿液分析仪处于“空闲”状态时,可以点击关机按提示选择“退出”进行关机操作。

尿液分析仪使用注意事项

1、尿液分析仪使用前

收集尿液的容器应干净、防漏,并由透明且不与尿液成分发生反应的惰性材料制成,容器及其密封装置不带干扰物质,用于标本收集和运送的容器不可重复使用。

在日常工作中尿标本放置的时间越长,其检测结果越不准确,不能真实反映尿液的实际情况,应积极主动叮嘱患者留取新鲜尿液(60min),立即送检,不能超过2h,以免发生细菌繁殖、蛋白变性、细胞溶解以及尿胆原等物质因光照分解或氧化而减少等。尿标本量应≥15ml,在特殊病例(小儿、烧伤、肾衰无尿期)不可能达到此要求时,应在检验报告单上注明收到的尿量。

2、尿液分析仪操作中

尿液分析仪应放在平稳的工作台上,无目光照射,室温维持在20~25℃,仪器表面、试带槽、试带盘及时清理。认真阅读使用说明书,并严格按照其要求和操作方法进行。试带应在有效期内使用,禁止用手触摸试验区,每次用后宜盖紧瓶盖,放阴凉干燥处30℃以下保存。

不同型号的尿液分析仪应使用配套的专用试带,因测试项目的排列顺序是不相同的。做尿液分析前,应做一次质控,同时使用高低值两种质控物应先对尿液分析仪和尿试条进行检测,以使二者的质量得到控制,再检测质控液看其值是否在可检测的范围内。每更换一批试带条,要对比两批试带条的质控结果,质控物的值应在所使用方法学的可检测的范围之内,才可对当天的结果作出以正确的分析。

试验中尿试带蘸取尿液时间的长短对尿中GluBIDKETWBC的含量检测结果影响显著,其中在尿11项中GluBIDWBC呈随时间延长而递增趋势,而尿KET则为降低趋势。故试剂带蘸取尿液时间应掌握在2s左右,以确保尿液分析仪检验结果的准确性。

3、尿液分析仪使用后

尿液分析仪检测结果必须经反复检查无误时,才能发出报告,要求字迹清楚,由检验者签字。出现结果明显异常时,根据实际情况应作出相应的显微镜及其它检查,同时积极与临床医师联系。建立尿液分析仪登记本,对每天仪器操作情况、故障及维修等情况逐一登记。

现阶段尿液分析仪检测尿液虽然便捷快速,但尿液结果因受多种因素的影响,假阳性和假阴性共占10%左右。临床检验工作者应严格操作规程,排除干扰因素,确保尿液分析仪检验结果的准确可靠,重视用传统的手工法进行复核,结合显微镜检查,就能更好的防止漏检和误检,更好地为临床医师提供准确的检验数据。

尿液有形成分分析仪原理

尿液分析仪测试原理的本质是光的吸收和反射。将液体样品直接加到已固化不同试剂的多联试剂带上,尿液中相应的化学成分使多联试剂带上含各种特殊试剂的模块发生颜色变化,颜色的深浅与尿样中特定化学成分浓度成正比;将多联试带置于尿液分析仪比色进样槽,各模块依次受到仪器光源照射并产生不同的反射光,仪器接收不同强度的光信号后将其转换为相应的电信号,再经微处理器(CPU)计算出各测试项目的反射率,然后与标准曲线比较后校正为测定值,最后以定性或半定量方式自动打印出结果。

此类仪器一般用电脑来控制,采用球面积分仪接受双波长反射光的方式测定试带上的颜色变化进行半定量测定。试剂带上有数个含各种试剂的试剂垫,各自与尿中相应成分进行独立反应,而显示不同颜色,颜色的深浅与尿液中某种成分成比例关系,试剂带中还有另一个“补偿垫”,作为尿液本底颜色,对有色尿及仪器变化所产生的误差进行补偿。

将吸附有尿液的试剂带放在仪器比色槽内,试剂带上已产生化学反应的各种试剂垫被光源照射,其反射光被球面积分仪接收,球面积分仪的光电管被反射的双波长光(通过滤片的测定光和一束参考光)照射,各波长的选择由检测项目决定。

仪器通常按下列公式自动化计算出反射率,然后与标准曲线比较,自动找印也各种成分的相应结果,尿液中某种成分含量高,其相应试剂垫的反射光较暗,否则较强。

反射率分式:R%=Tm.Cs/TsCm×100%

式中的R%)为反射率;Tm为试剂垫对测定波长的反射强度;Ts为试剂垫对参考波长的反射强度;Cm为较准垫对测定疵长的反射强度;Cs为校准对参考波长的反射强度。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
尿液有形成分分析仪
管理类别
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2023-05-24
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
分析仪由液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、分析处理软件(名称:尿液有形成分分析系统软件;型号:EH-2090B/EH-2090B Pro/EH-2090C/EH-2090C Pro;发布版本:V1)和显示打印模块组成。
型号规格
EH-2090B、EH-2090B Pro、EH-2090C、EH-2090C Pro
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232220877
企业名称
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
适用范围/预期用途
设备设计用于自动化模拟显微镜操作技术流程,对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别,包括以下指标:红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、酵母菌、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、结晶、透明管型、未分类管型、黏液丝和精子。
其它内容
/
备注
原注册证号:苏械注准20222220794
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-05-23
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20232220877
尿液有形成分分析仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
/
第二类
中国
EH-2090B、EH-2090B Pro、EH-2090C、EH-2090C Pro
分析仪由液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、分析处理软件(名称:尿液有形成分分析系统软件;型号:EH-2090B/EH-2090B Pro/EH-2090C/EH-2090C Pro;发布版本:V1)和显示打印模块组成。
/
2023-05-24
2028-05-23

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器械审评数据

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抽样检查

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中国医疗器械召回

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关联企业

爱科来医疗科技(平湖)有限公司【浙械注准20222220254】
珠海科域生物工程股份有限公司【粤食药监械(准)字2013第2401070】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20232220877】
珠海科域生物工程股份有限公司【粤食药监械准字2013第2401070】
爱威科技股份有限公司【湘食药监械(准)字2013第2400036】
苏州迈瑞科技有限公司【苏械注准20172401127】
苏州迈瑞科技有限公司【苏械注准20222220794】
爱威科技股份有限公司【湘食药监械(准)字2011第2400003】
珠海科域生物工程股份有限公司【粤械注准20172220279】
苏州迈瑞科技有限公司【苏械注准20172221128】
苏州迈瑞科技有限公司【苏械注准20172401129】
爱威科技股份有限公司【湘食药监械(准)字2007第2400018】
苏州迈瑞科技有限公司【苏械注准20172221127】
珠海科域生物工程股份有限公司【粤械注准20172400279】
爱威科技股份有限公司【湘械注准20182400016】
湖南乾康科技有限公司【湘械注准20162220330】
苏州迈瑞科技有限公司【苏械注准20172401128】
珠海科域生物工程股份有限公司【粤食药监械(准)字2012第2400742】
爱威科技股份有限公司【湘械注准20182220016】
爱威科技股份有限公司【湘食药监械(准)字2014第2400006】