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全自动尿有形成分分析仪(商品名:科宝) Sediment Analyzer
国食药监械（进）字2014第2404281
【生产企业】：广州白云倍肯医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-09-01
【国家】：匈牙利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该分析仪与随机专用计数池，清洗液等一起合用，通过离心镜检测尿液中的下列有形成分:红细胞(RBC);白细胞(WBC);白细胞团(WBCc);透明管型(HYA);病理管型(PAT);鳞状上皮细胞(EPI);非鳞状上皮细胞(NEC);细菌(BAC);酵母样菌(YEA);结晶(CRY);草酸钙单水化合物(CaOxm);草酸钙二水化合物(CaOxd);尿酸(URI);三联磷酸盐(TRI);黏液丝(MUC);精子(SPRM)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动尿有形成分分析仪(商品名:科宝) Sediment Analyzer
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Fehervari ut 98. 1116 Budapest Hungary
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
科宝智慧医疗科技(上海)有限公司
变更情况
2017-12-21“代理人名称:上海创实医疗设备有限公司;代理人住所:天目中路428号8E、9E室”变更为“代理人名称:科宝智慧医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2014-09-01
国家
匈牙利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由维修门、开关按钮、电源连接器、通讯端口、计数池盛装盒、废片盒、试管架移动单元、传输单元、送科单元、分拣单元、机械臂单元、显微镜单元、清洗单元、离心机单元、随机软件组成。
型号规格
COBIO XS
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第2404281
企业名称
广州白云倍肯医疗设备有限公司
生产地址
Fehervari ut 98. 1116 Budapest Hungary
适用范围/预期用途
该分析仪与随机专用计数池，清洗液等一起合用，通过离心镜检测尿液中的下列有形成分:红细胞(RBC);白细胞(WBC);白细胞团(WBCc);透明管型(HYA);病理管型(PAT);鳞状上皮细胞(EPI);非鳞状上皮细胞(NEC);细菌(BAC);酵母样菌(YEA);结晶(CRY);草酸钙单水化合物(CaOxm);草酸钙二水化合物(CaOxd);尿酸(URI);三联磷酸盐(TRI);黏液丝(MUC);精子(SPRM)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-08-31
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第2404281
全自动尿有形成分分析仪（商品名:科宝） Sediment Analyzer
上海奥普生物医药股份有限公司
Fehervari ut 98. 1116 Budapest Hungary
/
第二类
中国
COBIO XS
该产品主要由维修门、开关按钮、电源连接器、通讯端口、计数池盛装盒、废片盒、试管架移动单元、传输单元、送科单元、分拣单元、机械臂单元、显微镜单元、清洗单元、离心机单元、随机软件组成
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2014-09-01
2019-08-31
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关联企业
广州白云倍肯医疗设备有限公司【国食药监械（进）字2014第2404281】