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全自动尿液有形成分分析仪Automated Urine Sediment Analyzer
国械注进20192222324
【生产企业】：77电子有限公司77ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-14
【国家】：匈牙利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于静止型影像分析技术原理，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括红细胞(RBC)、白细胞 (WBC)、鳞状上皮细胞(EPI)、非鳞状上皮细胞(NEC)、结晶(CRY)[一水合草酸钙(CaOxm)、二水合草酸钙(CaOxd)、三磷酸盐结晶(TRI)、尿酸盐结晶(URI)] 、透明管型(HYA)、病理管型(PAT)、精子(SPRM)进行自动判读，参考提示以下微粒:酵母菌(YEA)、细菌 (BAC), 粘液丝 (MUC)项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动尿液有形成分分析仪Automated Urine Sediment Analyzer
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
友势诊断用品(上海)有限公司
变更情况
2016-04-07“代理人名称:北京倍肯恒业科技发展有限责任公司”变更为“代理人名称:北京倍肯恒业科技发展股份有限公司”。2021-04-25 “代理人名称:北京倍肯恒业科技发展股份有限公司;代理人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号”变更为“代理人名称:友势诊断用品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区友诚路149号27层(实际建筑楼层为23层)02单元”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-08-14
国家
匈牙利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品分析系统由进样系统模块、采样系统模块、内置离心机(内装有样本承载板)模块和图像放大采集处理系统软件(版本号:2.0.4)组成。
型号规格
UriSed 2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192222324
企业名称
77电子有限公司77ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.
生产地址
Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary
适用范围/预期用途
该产品基于静止型影像分析技术原理，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括红细胞(RBC)、白细胞 (WBC)、鳞状上皮细胞(EPI)、非鳞状上皮细胞(NEC)、结晶(CRY)[一水合草酸钙(CaOxm)、二水合草酸钙(CaOxd)、三磷酸盐结晶(TRI)、尿酸盐结晶(URI)] 、透明管型(HYA)、病理管型(PAT)、精子(SPRM)进行自动判读，参考提示以下微粒:酵母菌(YEA)、细菌 (BAC), 粘液丝 (MUC)项目。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404042号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-08-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192222324
全自动尿液有形成分分析仪Automated Urine Sediment Analyzer
77电子有限公司77ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.
Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary
中国（上海）自由贸易试验区友诚路149号27层（实际建筑楼层为23层）02单元
第二类
匈牙利
UriSed 2
本产品分析系统由进样系统模块、采样系统模块、内置离心机（内装有样本承载板）模块和图像放大采集处理系统软件（版本号:2.0.4）组成
/
2019-08-14
2024-08-13
国械注进20192222324
全自动尿液有形成分分析仪Automated Urine Sediment Analyzer
77 Elektronika Muszeripari KFT.
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第二类
匈牙利
UriSed 2
本产品分析系统由进样系统模块、采样系统模块、内置离心机（内装有样本承载板）模块和图像放大采集处理系统软件（版本号：2.0.4）组成
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2019-08-14
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77电子有限公司77ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.【国械注进20192222324】