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尿液分析仪

尿液分析仪

渝械注准20212220028
【生产企业】:中元汇吉生物技术股份有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-08-25
【国家】:中国
【省份】:重庆市
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:与尿液分析试纸条配套使用,供临床检验中定性或半定量检测尿液的十四项指标。

产品简介

产品信息

尿液分析仪介绍

尿液分析仪是一种用于对尿液进行化学、物理和微生物学分析的仪器,主要用于快速检测尿蛋白、酮体、白细胞、亚硝酸盐、尿酸、肝酶、酸碱度等多种指标。尿液是一种可以提供关于人体健康状况的重要生物标本,因此尿液分析在临床诊断中具有非常重要的作用。

尿液分析仪的发展与对自动化技术的应用密切相关。早期的尿液分析是人工进行的,难免存在误差,且速度缓慢,不能满足临床需要。随着电子技术的发展,自动尿液分析仪得到了广泛的应用,效率大大提高。目前,尿液分析仪具有高度的自动化程度,使用者可以在设备上建立自己需要测量的指标,同时,与其他诊断设备的联网使用,也使得尿液分析仪融合了物联网、互联网和自动化等技术。

尿液分析仪具有诊断效率高、检测速度快、操作简便、样本无侵入性等优点,可作为诊断、判读和治疗过程中的重要工具。但是,尿液分析仪也存在着不少缺点,比如测试结果受交叉污染和操作技能水平等因素的干扰、部分指标的灵敏度有限等问题。

尿液分析仪广泛用于医院、检测中心、实验室和家庭,可以用于检测以下情况:

1、肾病和尿路感染的诊断:尿液分析仪可以检测尿液中的蛋白质、白细胞、细菌等指标,对于肾病和尿路感染的诊断有很大帮助。

2、糖尿病的监测:尿液分析仪可以测定尿糖含量,对糖尿病的诊断和治疗监测十分有用。

3、肝功能的评估:尿液分析仪可以测定尿中肝酶、胆红素等指标,对肝功能的评估有很大帮助。

4、营养状态的评估:尿液分析仪可以测定尿中的营养成分,如氮、蛋白质等指标,有助于评估患者的营养状态。

尿液分析仪原理

尿液分析仪的原理主要包括化学分析、光学分析和电化学分析等多种方法。下面分别介绍其原理:

1、化学分析法是尿液分析仪的主要原理,它基于尿液中的化学成分与某些试剂发生化学反应,产生显色变化或电化学反应,通过测定反应物的变化来确定尿液中化学成分的含量。例如,尿蛋白试纸条即是一种使用化学反应原理实现尿蛋白定量分析的尿液分析仪。

2、光学分析法是尿液分析仪的另一种原理,它利用不同物质对光的吸收或反射率不同的原理,通过测定样本与光的相互作用来确定物质的含量。例如,通过测定尿中白细胞酯酶含量的光学方法,就可以采用显微镜观察样本的蓝紫色反应表现出的颜色深浅程度,从而定量地测定尿中白细胞的数量。

3、电化学分析法是尿液分析仪的另一种原理,它基于物质在电场下的运动和电化学反应,将物质量的变化转化为电信号,并通过仪器转换电路将电信号转变为数字信号进一步进行处理。例如,可以利用非常敏感的电化学方法检测尿液中的尿蛋白等化学成分,通过等电聚焦电泳原理,在电场作用下,不同电荷物质向相反的方向迁移,达到分离各个标本组分的目的。

尿液分析仪分类

尿液分析仪可以根据其原理和应用范围的不同进行分类,主要可以分为以下几类:

化学法尿液分析仪:该类尿液分析仪主要基于化学反应原理检测尿中化学成分,可以实现对尿蛋白、尿糖、尿酸、亚硝酸盐、白细胞等进行定量测定。

光学法尿液分析仪:该类尿液分析仪利用光学原理检测尿中物质,如通过蓝光反应测定尿中白细胞酯酶。

电化学法尿液分析仪:该类尿液分析仪主要基于电化学反应原理对尿中化学成分进行检测,如利用电化学法衡量尿中葡萄糖含量。

毒物学尿液分析仪:该类尿液分析仪主要用于检测体内毒物质,包括药物、化学物质和毒素等,如高效液相色谱法检测尿中药物成分浓度。

微生物学尿液分析仪:该类尿液分析仪主要用于检测尿液中的微生物,包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌和病毒等。

尿液分析仪作用

尿液分析仪的作用主要体现在以下几个方面:

1、诊断:尿液分析仪可以对肾病、糖尿病、尿路感染等疾病进行筛查和诊断。

2、监测:尿液分析仪可以用于监测疾病的进展和治疗的效果。

3、预防:尿液分析仪可以检查个体尿液中的生化指标和微生物状况,及时发现异常情况,给予预防性措施。

4、研究:尿液分析仪对于尿液生化成分和特殊成分的研究具有重要意义,可以为相关研究提供基础数据。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
尿液分析仪
管理类别
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2023-08-25
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
由试纸条传送装置、光学系统、中央处理器、分析处理软件、显示器和打印机组成。其中软件为嵌入式软件组件。
型号规格
EXU500、EXU300
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20212220028
企业名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层,5层A区;重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层
适用范围/预期用途
与尿液分析试纸条配套使用,供临床检验中定性或半定量检测尿液的十四项指标。
其它内容
/
备注
/
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2026-02-07
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20212220028
尿液分析仪
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层,5层A区
/
第二类
中国
EXU500、EXU300
由试纸条传送装置、光学系统、中央处理器、分析处理软件、显示器和打印机组成。其中软件为嵌入式软件组件。
/
2021-10-15
2026-02-07
渝械注准20212220028
尿液分析仪
中元汇吉生物技术股份有限公司
/
/
第二类
中国
EXU500、EXU300
由试纸条传送装置、光学系统、中央处理器、分析处理软件、显 示器和打印机组成。其中软件为嵌入式软件组件
/
2021-10-15
2026-02-07
渝械注准20212220028
尿液分析仪
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
/
第二类
中国
EXU500、EXU300
/
/
2021-02-08
2026-02-07

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