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全自动干化学尿液分析仪CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer
国械注进20172225154
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-03
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于干化学原理，与适配的尿试纸条一起使用，预期用于尿液中下列参数的半定量测定: 胆红素、血液(潜血)、葡萄糖、酮体(乙酰乙酸)、白细胞、亚硝酸盐(定性)、pH、蛋白、颜色和尿胆原。还可测定尿液比重和浊度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动干化学尿液分析仪CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-19 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-03
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
分析仪主要由主机、试管架处理器和软件(发布版本:V1)组成。主机包括:样本针和液路系统、试纸卡处理器、清洗和废液系统、检测系统、内置条码读取器、比重和浊度测量单元、接头面板、光学系统、显示器组成。
型号规格
CLINITEK Novus
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172225154
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Northern Road, Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO10 2XQ United Kingdom
适用范围/预期用途
该产品基于干化学原理，与适配的尿试纸条一起使用，预期用于尿液中下列参数的半定量测定: 胆红素、血液(潜血)、葡萄糖、酮体(乙酰乙酸)、白细胞、亚硝酸盐(定性)、pH、蛋白、颜色和尿胆原。还可测定尿液比重和浊度。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172405154
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-04-24
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172225154
全自动干化学尿液分析仪CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Northern Road, Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO10 2XQ United Kingdom
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
CLINITEK Novus
分析仪主要由主机、试管架处理器和软件（发布版本:V1）组成。主机包括:样本针和液路系统、试纸卡处理器、清洗和废液系统、检测系统、内置条码读取器、比重和浊度测量单元、接头面板、光学系统、显示器组成
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2021-12-03
2027-04-24
国械注进20172225154
全自动干化学尿液分析仪CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
英国
CLINITEK Novus
分析仪主要由主机、试管架处理器和软件（发布版本：V1）组成。主机包括：样本针和液路系统、试纸卡处理器、清洗和废液系统、检测系统、内置条码读取器、比重和浊度测量单元、接头面板、光学系统、显示器组成
/
2021-12-03
2027-04-24
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172225154】
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172405154】