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恒温扩增核酸分析仪
国械注准20193220539
【生产企业】：成都博奥晶芯生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-26
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品采用恒温扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本中的核酸(RNA或DNA)进行定性检测。包括病毒、细菌、真菌等各类病原体及耐药基因。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
恒温扩增核酸分析仪
管理类别
Ⅲ
注册人住所
成都市温江区永宁镇八一路北段88号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2020-02-22 1.适用范围由“该产品基于环介导等温扩增技术(Loop-mediated isothermal amplification method,LAMP)，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的痰液样本中的核酸进行定性检测。包括病原菌类，真菌类，病毒类。”变更为“该产品采用恒温扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本中的核酸(RNA或DNA)进行定性检测。包括病毒、细菌、真菌等各类病原体及耐药基因。”2.产品技术要求内容变更(详见附件)。请注册人根据变更内容自行修订相关文件(产品说明书、技术要求、包装标签)。 2020-07-16 产品技术要求内容文字性变更，具体内容见附件。请注册人根据变更内容自行修订相应文件。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-07-26
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
该产品由电源模块、温控模块、检测模块、数据连接模块和软件(版本号:1.0)组成。
型号规格
RTisochip-W
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193220539
企业名称
成都博奥晶芯生物科技有限公司
生产地址
成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-1(1楼118、119，2楼)、3栋-4(1-3，2楼)
适用范围/预期用途
该产品采用恒温扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本中的核酸(RNA或DNA)进行定性检测。包括病毒、细菌、真菌等各类病原体及耐药基因。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-07-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193220539
恒温扩增核酸分析仪
成都博奥晶芯生物科技有限公司
成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-1（1楼118、119，2楼）、3栋-4（1-3，2楼）
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第三类
中国
RTisochip-W
该产品由电源模块、温控模块、检测模块、数据连接模块和软件(版本号:1.0)组成。
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2019-07-26
2024-07-25
国械注准20193220539
恒温扩增核酸分析仪
成都博奥晶芯生物科技有限公司
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第三类
中国
RTisochip-W
该产品由电源模块、温控模块、检测模块、数据连接模块和软件（版本号：1.0）组成
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2019-07-26
2024-07-25
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成都博奥晶芯生物科技有限公司【国械注准20193220539】