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全自动核酸检测分析系统cobas s 201 system
国械注进20183220382
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-27
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于 PCR原理的体外核酸扩增技术，与相应的检测试剂配套使用，可对以下标本血液标本中的靶核酸进行提取 、纯化再进行定性或定量检测。可处理的样本类型包括血清和血浆。检测项目包括病毒学、微生物等定性或定量检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动核酸检测分析系统cobas s 201 system
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2020-08-03 同意变更的事项如下:1、软件变化:“PDM混样和数据管理软件: 4.0.14和4.0.22”变更为“PDM混样和数据管理软件: 4.1.14 ”。2、软件变化:“AMPLINK软件: 3.3.7”变更为“AMPLINK软件: 3.4.0”。3、软件变化:BSCU (血筛控制器)，操作系统由“Windows XP (32字节)”变更为“Windows 10 (64 字节)”。请注册人参照变更批件自行修订相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-27
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该仪器包含:全自动核酸提取纯化仪(COBAS AmpliPrep Instrument)、全自动PCR分析系统 (COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取纯化后传输仪 (Docking Station Short)、AMPLILINK软件(发布版本:3)以及混样和数据管理软件(发布版本:4)。
型号规格
cobas s 201 system
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183220382
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
1.Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz, Switzerland(全自动核酸提取纯化仪(COBAS ApmliPrep Instrument)、全自动PCR分析系统(COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取纯化后传输仪(Docking Station Short)、AMPLILINK软件);2.1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA(混样和数据管理软件)
适用范围/预期用途
该产品基于 PCR原理的体外核酸扩增技术，与相应的检测试剂配套使用，可对以下标本血液标本中的靶核酸进行提取 、纯化再进行定性或定量检测。可处理的样本类型包括血清和血浆。检测项目包括病毒学、微生物等定性或定量检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-10-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183220382
全自动核酸检测分析系统cobas s 201 system
Roche Molecular Systems, Inc.
1.Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz, Switzerland（全自动核酸提取纯化仪（COBAS ApmliPrep Instrument）、全自动PCR分析系统（COBAS TaqMan analyzer）、核酸提取纯化后传输仪（Docking Station Short）、AMPLILINK软件）;2.1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA（混样和数据管理软件）
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第三类
美国
cobas s 201 system
该仪器包含:全自动核酸提取纯化仪（COBAS AmpliPrep Instrument）、全自动PCR分析系统 （COBAS TaqMan analyzer）、核酸提取纯化后传输仪 （Docking Station Short）、AMPLILINK软件（发布版本:3）以及混样和数据管理软件（发布版本:4）
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2018-10-12
2023-10-11
国械注进20183220382
全自动核酸检测分析系统cobas s 201 system
Roche Molecular Systems Inc.
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第三类
美国
cobas s 201 system
该仪器包含：全自动核酸提取纯化仪（COBAS AmpliPrep Instrument）、全自动PCR分析系统 （COBAS TaqMan analyzer）、核酸提取纯化后传输仪 （Docking Station Short）、AMPLILINK软件（发布版本：3）以及混样和数据管理软件（发布版本：4）
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2018-10-12
2023-10-11
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罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械注进20183220382】