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全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪GENECUBE
国械注进20183220078
【生产企业】：东洋纺株式会社東洋紡株式会社
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-18
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品基于硅藻土吸附法、聚合酶链反应(PCR)法、荧光光度法原理，与配套的检测试剂及耗材共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测，包括致病性病原体核酸和人类基因项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪GENECUBE
管理类别
Ⅲ
注册人住所
大阪市北区梅田一丁目13番1号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
踏石电子科技(苏州)有限公司
变更情况
2020-02-17 1.注册人名称由“Miyuki Elex Co., Ltd.”变更为“東洋紡株式会社 东洋纺株式会社”。2.注册人住所由“2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi- Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN”变更为“大阪市北区堂島浜二丁目2番8号”。3.生产地址由“2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi- Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN”变更为“静岡県浜松市北区細江町中川 7000番地の35”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中的相关内容。 2023-02-28 注册人住所由大阪市北区堂島浜二丁目2番8号;代理人名称由踏石生物科技(上海)有限公司;代理人住所由上海市宝山区上大路678号3楼302室 ;变更为:大阪市北区梅田一丁目13番1号;变更为:踏石电子科技(苏州)有限公司;变更为:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区3栋401
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-18
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
核酸提纯模块、PCR反应模块和软件(版本号:RV01E)
型号规格
TCG-D1
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183220078
企业名称
东洋纺株式会社東洋紡株式会社
生产地址
静岡県浜松市北区細江町中川 7000番地の35
适用范围/预期用途
本产品基于硅藻土吸附法、聚合酶链反应(PCR)法、荧光光度法原理，与配套的检测试剂及耗材共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测，包括致病性病原体核酸和人类基因项目。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20183400078。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-04-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183220078
全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪GENECUBE
东洋纺株式会社東洋紡株式会社
静岡県浜松市北区細江町中川 7000番地の35
苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区3栋401
第三类
日本
TCG-D1
核酸提纯模块、PCR反应模块和软件（版本号:RV01E）
/
2023-04-18
2028-04-17
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关联企业
东洋纺株式会社東洋紡株式会社【国械注进20183220078】
Miyuki Elex Co., Ltd.【国械注进20183400078】