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全自动核酸提取及检测分析系统
国械注准20223221181
【生产企业】：上海之江生物医药科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-07
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：全自动核酸提取及检测分析系统基于实时荧光PCR检测原理，与配套的提取与检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测，包括病原体、基因分型等项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动核酸提取及检测分析系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市闵行区新骏环路188号15号楼201室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-09-27 生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室;变更为:生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室;上海市松江区民强路1525号19幢 2022-09-27 生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室;变更为:生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室;上海市松江区民强路1525号19幢 2022-09-27 生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室;变更为:生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室;上海市松江区民强路1525号19幢
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-07
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
本仪器主要由检测分析模块(MIC POC Dx48)、提取模块、移液模块、适配器、软件(包含micPCR软件发布版本为V2、Autrax-S软件发布版本为V1)组成。
型号规格
AutraMic mini3200、AutraMic mini4800。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223221181
企业名称
上海之江生物医药科技有限公司
生产地址
上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室;上海市松江区民强路1525号19幢
适用范围/预期用途
全自动核酸提取及检测分析系统基于实时荧光PCR检测原理，与配套的提取与检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测，包括病原体、基因分型等项目。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-09-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223221181
全自动核酸提取及检测分析系统
上海之江生物医药科技有限公司
上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室;上海市松江区民强路1525号19幢
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第三类
中国
AutraMic mini3200、AutraMic mini4800。
本仪器主要由检测分析模块(MIC POC Dx48)、提取模块、移液模块、适配器、软件(包含micPCR软件发布版本为V2、Autrax-S软件发布版本为V1)组成。
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2022-09-07
2027-09-06
国械注准20223221181
全自动核酸提取及检测分析系统
上海之江生物医药科技有限公司
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第三类
中国
AutraMic mini3200、AutraMic mini4800
本仪器主要由检测分析模块（MIC POC Dx48）、提取模块、移液模块、适配器、软件（包含micPCR软件发布版本为V2、Autrax-S软件发布版本为V1）组成
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2022-09-07
2027-09-06
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上海之江生物医药科技有限公司【国械注准20223221181】