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全自动恒温核酸扩增分析仪
国械注准20213220473
【生产企业】：上海速创诊断产品有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-24
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于核酸裂解和核酸恒温扩增原理，与配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的咽拭子、宫颈拭子、阴道和直肠拭子中的DNA/RNA靶核酸进行裂解、扩增与定性分析，包括泌尿生殖道病原体、呼吸系统病原体等项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动恒温核酸扩增分析仪
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-24
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由运动模块、温控模块、光学模块、电源模块、控制模块、外壳模块，以及控制软件(发布版本:V1)组成。
型号规格
MA 3000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213220473
企业名称
上海速创诊断产品有限公司
生产地址
上海市浦东新区紫萍路908弄9号
适用范围/预期用途
该产品基于核酸裂解和核酸恒温扩增原理，与配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的咽拭子、宫颈拭子、阴道和直肠拭子中的DNA/RNA靶核酸进行裂解、扩增与定性分析，包括泌尿生殖道病原体、呼吸系统病原体等项目。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213220473
全自动恒温核酸扩增分析仪
上海速创诊断产品有限公司
上海市浦东新区紫萍路908弄9号
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第三类
中国
MA 3000
该产品主要由运动模块、温控模块、光学模块、电源模块、控制模块、外壳模块，以及控制软件(发布版本:V1)组成。
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2021-06-24
2026-06-23
国械注准20213220473
全自动恒温核酸扩增分析仪
上海速创诊断产品有限公司
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第三类
中国
MA 3000
该产品主要由运动模块、温控模块、光学模块、电源模块、控制模块、外壳模块，以及控制软件（发布版本：V1）组成
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2021-06-24
2026-06-23
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关联企业
上海速创诊断产品有限公司【国械注准20213220473】