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全自动医用PCR分析系统Unyvero Instruments
国械注进20213220019
【生产企业】：康瑞提斯有限公司Curetis GmbH
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-21
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于多重 PCR 分析原理，与配套的Unyvero 检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性检测，包括病原体、耐药基因检测项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动医用PCR分析系统Unyvero Instruments
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Max-Eyth-Strasse 42 71088 Holzgerlingen Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京科利亚生物技术有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-01-21
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由裂解仪(裂解器单元)、分析仪(机械单元、电子单元和光学单元组成)、cockpit显示器(显示单元和条形码阅读器 组成) 、Unyvero样本架和随机Unyvero OS软件,发布版本号为“4”， 随机plug-in软件，发布版本号为“4”。
型号规格
Unyvero System
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20213220019
企业名称
康瑞提斯有限公司Curetis GmbH
生产地址
Wiesenweg 1,93499 Zandt , Germany
适用范围/预期用途
该产品基于多重 PCR 分析原理，与配套的Unyvero 检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性检测，包括病原体、耐药基因检测项目。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-01-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20213220019
全自动医用PCR分析系统Unyvero Instruments
康瑞提斯有限公司Curetis GmbH
Wiesenweg 1,93499 Zandt , Germany
北京市门头沟区色树坟粮库15号楼-WP069
第三类
德国
Unyvero System
该产品由裂解仪（裂解器单元）、分析仪（机械单元、电子单元和光学单元组成）、cockpit显示器（显示单元和条形码阅读器 组成） 、Unyvero样本架和随机Unyvero OS软件,发布版本号为“4”， 随机plug-in软件，发布版本号为“4”
/
2021-01-21
2026-01-20
国械注进20213220019
全自动医用PCR分析系统Unyvero Instruments
Curetis GmbH
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第三类
德国
Unyvero System
该产品由裂解仪（裂解器单元）、分析仪（机械单元、电子单元和光学单元组成）、cockpit显示器（显示单元和条形码阅读器 组成） 、Unyvero样本架和随机Unyvero OS软件,发布版本号为“4”， 随机plug-in软件，发布版本号为“4”
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2021-01-21
2026-01-20
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关联企业
康瑞提斯有限公司Curetis GmbH【国械注进20213220019】