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实时荧光定量PCR仪m2000rt RealTime PCR System
国械注进20173221170
【生产企业】：雅培贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-21
【国家】：印度
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品采用PCR原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的被分析物进行定性及定量检测，包括人类基因检测项目和致病性病原体核酸检测项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
实时荧光定量PCR仪m2000rt RealTime PCR System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
变更情况
2017-09-04“注册人名称:Abbott Molecular, Inc.;注册人住所:1300 E.Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA”变更为“注册人名称:Abbott Molecular Inc.;注册人住所:1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA”。 2017-12-26“注册人名称:Abbott Molecular Inc.”变更为“注册人名称:Abbott Molecular Inc.雅培分子有限公司”。 2018-05-10 同意变更以下内容:(1)【生产地址】由“1300 E.Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA; Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd3, #05-03 Singapore 739256 ”变更为“1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA; Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd3, #05-03 Singapore 739256"。(2)分析软件版本号由8.0变更为8.1。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。2022-07-01 生产地址由“1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA; Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd3, #05-03 Singapore 739256”变更为“Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd3, Level 2 Singapore 739256”。请注册人自行修订产品说明书和标签中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-21
国家
印度
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由热循环模块、光学模块、系统控制中心(SCC)和分析软件(版本号8.1)。
型号规格
m2000rt
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173221170
企业名称
雅培贸易（上海）有限公司
生产地址
Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd3, Level 2 Singapore 739256
适用范围/预期用途
该产品采用PCR原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的被分析物进行定性及定量检测，包括人类基因检测项目和致病性病原体核酸检测项目。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173401170
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173221170
实时荧光定量PCR仪m2000rt RealTime PCR System
雅培贸易（上海）有限公司
Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd3, Level 2 Singapore 739256
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
第三类
印度
m2000rt
该产品主要由热循环模块、光学模块、系统控制中心（SCC）和分析软件（版本号8.1）
/
2021-07-21
2026-07-20
国械注进20173221170
实时荧光定量PCR仪m2000rt RealTime PCR System
Abbott Molecular Inc.
/
/
第三类
印度
m2000rt
该产品主要由热循环模块、光学模块、系统控制中心（SCC）和分析软件（版本号8.1）
/
2021-07-21
2026-07-20
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关联企业
雅培贸易（上海）有限公司【国械注进20173221170】
雅培贸易（上海）有限公司【国械注进20173401170】