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恒温核酸扩增检测分析仪
国械注准20213220715
【生产企业】：上海伯杰医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-13
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品基于磁珠法核酸提取及恒温扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于来源于人体样本(咽拭子、痰液)中的被分析物进行定性检测，包括呼吸系统病原体项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
恒温核酸扩增检测分析仪
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2021-10-11 “生产地址:上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼10楼1003、1005室”变更为“生产地址:上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室”。 2022-01-20 “注册人名称:上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海伯杰医疗科技股份有限公司”。 2022-12-08 “生产地址:上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室”变更为“生产地址:上海市奉贤区远东路 777 弄 88 号楼宇 1 幢”
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-13
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
主要由工控模块、扫描模块、移液模块、提取模块、恒温扩增检测模块、紫外消毒模块、控制模块、机架、外壳及随机软件(发布版本号:V1)组成。
型号规格
BG-Nova-X8
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213220715
企业名称
上海伯杰医疗科技股份有限公司
生产地址
上海市奉贤区远东路 777 弄 88 号楼宇 1 幢
适用范围/预期用途
本产品基于磁珠法核酸提取及恒温扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于来源于人体样本(咽拭子、痰液)中的被分析物进行定性检测，包括呼吸系统病原体项目。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213220715
恒温核酸扩增检测分析仪
上海伯杰医疗科技股份有限公司
上海市奉贤区远东路 777 弄 88 号楼宇 1 幢
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第三类
中国
BG-Nova-X8
主要由工控模块、扫描模块、移液模块、提取模块、恒温扩增检测模块、紫外消毒模块、控制模块、机架、外壳及随机软件(发布版本号:V1)组成。
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2021-09-13
2026-09-12
国械注准20213220715
恒温核酸扩增检测分析仪
上海伯杰医疗科技股份有限公司
上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼10楼1003、1005室
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第三类
中国
BG-Nova-X8
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2021-09-13
2026-09-12
国械注准20213220715
恒温核酸扩增检测分析仪
上海伯杰医疗科技股份有限公司
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第三类
中国
BG-Nova-X8
主要由工控模块、扫描模块、移液模块、提取模块、恒温扩增检测模块、紫外消毒模块、控制模块、机架、外壳及随机软件（发布版本号：V1）组成
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2021-09-13
2026-09-12
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关联企业
上海伯杰医疗科技股份有限公司【国械注准20213220715】