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核酸分子杂交仪
鲁械注准20222221224
【生产企业】：济南广音医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-17
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品与适配的试剂盒配套使用，用于医疗机构进行核酸分子的杂交分析。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
核酸分子杂交仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
山东省济南市高新区颖秀路2766号生产楼902层910室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
注册人住所由“山东省济南市高新区舜风路齐鲁文化创意基地17-316室”变更为“山东省济南市高新区颖秀路2766号生产楼902层910室”生产地址由“山东省济南市高新区舜风路齐鲁文化创意基地17-315室”变更为“浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-17
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、核酸分子杂交控制系统(发布版本V1.0)组成，其中主机由控制部件、热盖部件、温控部件、光电部件、传动部件、电源部件、通讯转换盒组成。
型号规格
GYH-48A。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20222221224
企业名称
济南广音医疗科技有限公司
生产地址
浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号
适用范围/预期用途
本产品与适配的试剂盒配套使用，用于医疗机构进行核酸分子的杂交分析。
其它内容
/
备注
受托生产企业:杭州博日科技股份有限公司
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2027-10-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20222221224
核酸分子杂交仪
济南广音医疗科技有限公司
浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号
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第二类
中国
GYH-48A。
产品由主机、核酸分子杂交控制系统(发布版本V1.0)组成，其中主机由控制部件、热盖部件、温控部件、光电部件、传动部件、电源部件、通讯转换盒组成。
/
2023-04-17
2027-10-24
鲁械注准20222221224
核酸分子杂交仪
济南广音医疗科技有限公司
/
/
第二类
中国
GYH-48A
产品由主机、核酸分子杂交控制系统（发布版本V1.0）组成，其中主机由控制部件、热盖部件、温控部件、光电部件、传动部件、电源部件、通讯转换盒组成
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2022-10-25
2027-10-24
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抽样检查
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关联企业
广州好芝生物科技有限公司【粤食药监械（准）字2011第2400182】
兴化市分析仪器厂【苏械注准20182221288】
济南广音医疗科技有限公司【鲁械注准20222221224】
广州好芝生物科技有限公司【粤械注准20152400093】
北京华夏时代生物工程有限公司【京械注准20202220309】