立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
苯妥因测定试剂盒(干化学免疫速率法)
国械注进20152402811
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-02
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量测定血清和血浆中苯妥英 (phenytoin, PHYT) 的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
苯妥因测定试剂盒(干化学免疫速率法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
产品储存条件及有效期
≤-18℃冷冻储存，有效期:5个月。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2016-03-07 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2018-02-02 变更适用的样本类型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。2021-06-11 1.产品中文名称由“苯妥因测定干片(免疫速率法)”变更为“苯妥因测定试剂盒(干化学免疫速率法)”;2.适用机型变更，具体内容详见附件;3.产品说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-03-02
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
干片成分:每 cm2 的反应成分:固化鼠单克隆抗-苯妥英抗体、苯妥英-辣根过氧化物酶结合物、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑;其它成分:粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
90片
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152402811
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
适用范围/预期用途
该产品用于定量测定血清和血浆中苯妥英 (phenytoin, PHYT) 的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-03-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152402811
苯妥因测定试剂盒（干化学免疫速率法）
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室
第二类
美国
90片
干片成分:每 cm2 的反应成分:固化鼠单克隆抗-苯妥英抗体、苯妥英-辣根过氧化物酶结合物、2-（3,5-二甲氧基-4-羟苯基）-4,5-对（4-二甲基胺基苯基）咪唑;其它成分:粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。（具体内容详见产品说明书）
≤-18℃冷冻储存，有效期:5个月
2020-03-02
2025-03-01
国械注进20152402811
苯妥因测定试剂盒（干化学免疫速率法）
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
美国
90片
干片成分：每cm2的反应成分：固化鼠单克隆抗-苯妥英抗体、苯妥英-辣根过氧化物酶结合物、2-（3,5-二甲氧基-4-羟苯基）-4,5-对（4-二甲基胺基苯基）咪唑； 其它成分：粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。 （具体内容详见产品说明书）
/
2015-09-08
2020-09-07
国械注进20152402811
苯妥因测定试剂盒（干化学免疫速率法）
Ortho Clinical Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
美国
90片
干片成分：每cm2的反应成分：固化鼠单克隆抗-苯妥英抗体、苯妥英-辣根过氧化物酶结合物、2-（3,5-二甲氧基-4-羟苯基）-4,5-对（4-二甲基胺基苯基）咪唑； 其它成分：粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。 （具体内容详见产品说明书）
/
2015-09-08
2020-09-07
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司【国械注进20152402811】