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染色体显微扫描仪
沪械注准20222220005
【生产企业】：上海澜澈生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-10
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构对染色体标本染色片进行显微图像扫描，获取染色体图像;对血液、骨髓涂片染色片进行显微图像扫描，获取血液、骨髓细胞图像。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
染色体显微扫描仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市闵行区紫月路468号1幢二层204室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
注册人住所变更为:上海市闵行区紫月路468号1幢二层204室。生产地址变更为:1.上海市闵行区紫月路468号1幢二层204室(自行生产);;本文件与“沪械注准20222220005”医疗器械注册证共同使用。;2022-03-22
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-10
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品由主机和软件(软件名称为染色体扫描软件，发布版本为1.0)组成，主机包括嵌入式计算机，光学成像系统，图像采集系统，控制主板，载物台和载玻盘。
型号规格
BR-9001
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20222220005
企业名称
上海澜澈生物科技有限公司
生产地址
上海市闵行区剑川路951号5幢510室、512室、514室、516室
适用范围/预期用途
供医疗机构对染色体标本染色片进行显微图像扫描，获取染色体图像;对血液、骨髓涂片染色片进行显微图像扫描，获取血液、骨髓细胞图像。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2027-01-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20222220005
染色体显微扫描仪
上海澜澈生物科技有限公司
上海市闵行区剑川路951号5幢510室、512室、514室、516室
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第二类
中国
BR-9001
产品由主机和软件(软件名称为染色体扫描软件，发布版本为1.0)组成，主机包括嵌入式计算机，光学成像系统，图像采集系统，控制主板，载物台和载玻盘。
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2022-01-10
2027-01-09
沪械注准20222220005
染色体显微扫描仪
上海澜澈生物科技有限公司
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第二类
中国
BR-9001
产品由主机和软件（软件名称为染色体扫描软件，发布版本为1.0）组成，主机包括嵌入式计算机，光学成像系统，图像采集系统，控制主板，载物台和载玻盘
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2022-01-10
2027-01-09
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关联企业
上海澜澈生物科技有限公司【沪械注准20222220005】