阴道分泌物显微图像分析系统

渝械注准20232220275

【所属分类】：22 临床检验器械 -22-07 扫描图像分析系统 -22-07-03 图像分析仪器

【生产企业】：重庆准图生物科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-08-07

【国家】：中国

【省份】：重庆市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：与邦奇(河南)生物技术有限公司的试剂配合使用，用于阴道分泌物样本的酸碱度(pH)、过氧化氢(H2O2)、白细胞酯酶(LE)、唾液酸苷酶(NA)、氧化酶(OX)、脯氨酸氨基肽酶(PLD)、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)的定性测定;对显微图像中上皮细胞、白细胞、线索细胞、孢子、滴虫、假菌丝、杆菌、球菌进行观察和分析。

产品信息

基本信息

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

阴道分泌物显微图像分析系统

管理类别

Ⅱ

注册人住所

重庆市大渡口区思源路32号2幢负2-5

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-08-07

国家

中国

省份

重庆市

结构及组成/主要组成成分

产品由进样组件、加样臂组件、干化学组件、显微图像组件、底板组件、外壳组件、显示器和软件组成。本产品组成中的软件为控制型软件组件。

型号规格

ZV-1000

注册类型

注册证编号/备案号

渝械注准20232220275

企业名称

重庆准图生物科技有限公司

生产地址

重庆市大渡口区思源路32号2幢负2-4、负2-5

适用范围/预期用途

与邦奇(河南)生物技术有限公司的试剂配合使用，用于阴道分泌物样本的酸碱度(pH)、过氧化氢(H2O2)、白细胞酯酶(LE)、唾液酸苷酶(NA)、氧化酶(OX)、脯氨酸氨基肽酶(PLD)、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)的定性测定;对显微图像中上皮细胞、白细胞、线索细胞、孢子、滴虫、假菌丝、杆菌、球菌进行观察和分析。

其它内容

备注

首次注册

审批部门

重庆市药品监督管理局

有效期至

2028-07-16

国产/进口

国产

创新、优先医疗器械

获取更多信息，请点击跳转

医保医用耗材代码

获取更多信息，请点击跳转

器械审评数据

获取更多信息，请点击跳转

抽样检查

获取更多信息，请点击跳转

中国医疗器械召回

获取更多信息，请点击跳转

关联企业

重庆准图生物科技有限公司【渝械注准20232220275】