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全自动核酸纯化仪
京昌械备20230011
【生产企业】：艾吉泰康生物科技（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2023-03-21
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于临床样本中核酸的纯化。
产品简介
产品信息
全自动核酸纯化仪介绍
全自动核酸纯化仪操作简单、提取稳定高效，可以从动植物组织、全血、病毒、细胞等样本中自动纯化核酸，所提取核酸满足后续分子生物学实验需求。仪器可为每个忙碌的实验室提供一致性好和稳定性高的自动核酸纯化解决方案，广泛用于科学研究、临床分子诊断、动植物疫病监测等领域。
结构组成：全自动核酸提取仪主要由加热模块组件、磁分离模块组件、工控模块组件、基架模块。
贮存条件
1、经包装后的核酸提取仪应储存在10℃～30℃，相对湿度不超过70％，无腐蚀性气体和通风良好的环境内；
2、核酸提取仪的储存周期不得超过一年，超过一年的核酸提取仪应进行开箱检查，开箱检查合格的核酸提取仪可进入流通领域。
技术参数
1、环境温度：10℃～30℃；相对湿度：≤70％；
2、大气压力：86kPa～106kPa；
3、周围无强烈震动及腐蚀性气体存在；
4、应避免阳光直接照射或其它冷热源的影响；
5、远离强电磁场干扰；
6、电源电压：220V，50Hz；
7、样品数量：单次可纯化1-32个样本；
8、加样品体积：20ul-500ul；工作体积：20-1000ul；洗脱体积：50-200ul；
9、单次运行时间：15-40min之间完成，视具体样本个数和纯化程序而定。
全自动核酸纯化仪原理
原理:磁珠吸附方法
全自动核酸纯化仪使用通用磁珠法提取核酸的高科技产品，具有自动化程度高，提取速度快，结果稳定，操作简便的优点。
全自动核酸纯化仪使用方法
利用实验舱磁棒架上的磁棒，将吸附有核酸的磁珠移动至不同的试剂孔内，再利用套在磁棒外层的搅拌套，反复地快速搅拌液体，使液体与磁珠均匀的混和，经过细胞裂解、核酸吸附、清洗与洗脱，最终得到高纯度核酸。
全自动核酸纯化仪功效
适用科室:检验科、实验/化验室、感染科
核酸提取纯化系统，用于从全血、组织、咽拭子等提取动植物及病毒DNA或RNA，无需离心或过滤操作。用于临床样本中核酸的提取、纯化。
性能特点
1、样品保护：开机自检、断电保护等功能，尽量降低仪器使用过程中样品损失的可能性；
2、模块化设计：模块化结构，更高效率和更低故障率，保证仪器运行过程中具有更好的稳定性；
3、人性化界面：程序可视化，操作简单，易于上手；
4、自主编程控制：可根据用户需求，实现程序自由编辑；
5、开放式平台：适用于多种基于生物纳米磁珠的核酸法；
6、样品裂解模块具有温度控制及保持功能；
7、紫外消毒功能，可自行设定消毒时间，设定时间完毕后自动关闭；
8、提供仓门开启自动暂停程序功能，关闭仓门继续原运动程序。
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动核酸纯化仪
管理类别
Ⅰ
注册人住所
北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区9号楼3层301
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-21
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附法。
型号规格
IGT-AS12
注册类型
备案
注册证编号/备案号
京昌械备20230011
企业名称
艾吉泰康生物科技（北京）有限公司
生产地址
北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区9号楼3层301
适用范围/预期用途
用于临床样本中核酸的纯化。
其它内容
/
备注
/
审批部门
北京市昌平区市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京昌械备20230011
全自动核酸纯化仪
艾吉泰康生物科技（北京）有限公司
北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区9号楼3层301
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第一类
中国
IGT-AS12
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2023-03-21
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关联企业
西安天隆科技有限公司【陕西械备20230005】
艾吉泰康（嘉兴）生物科技有限公司【浙嘉械备20230003】
山东见微生物科技有限公司【鲁济械备20230130】
张家口赛诺生物科技有限公司【冀张械备20210001】
郑州中普医疗器械有限公司【豫郑械备20215193】
成都博奥晶芯生物科技有限公司【川蓉械备20160007】
艾吉泰康生物科技（北京）有限公司【京昌械备20230011】
复星诊断科技（上海）有限公司【沪宝械备20220074】
苏州新波生物技术有限公司【苏苏械备20155026】
广西华迈兴微医疗科技有限公司【桂柳械备20210003】
山东见微生物科技有限公司【鲁济械备20220635】
江苏诺鬲生物科技有限公司【苏泰械备20220340】
苏州新波生物技术有限公司【苏苏械备20150263】
山东见微生物科技有限公司【鲁济械备20170071】
恺硕生物科技（厦门）股份有限公司【闽厦械备20160119】